Kvalitet og batchdokumentation

Renhedsverifikation ved HPLC

Hver batch verificeres ved højtydende væskekromatografi (HPLC). En renhedsværdi på ≥99% er minimumstærsklen for at godkende en batch til distribution. HPLC-resultaterne indgår i analysecertifikatet (COA), der er vedlagt batchdokumentationen.

Analysecertifikat (COA)

COA er et laboratoriedokument, der bekræfter materialets kemiske identitet, dets renhed samt resultaterne af de analytiske undersøgelser udført for en given batch. Hvert LOT har et dedikeret COA, der er tilgængeligt for køberen efter købet.

Batchidentifikation — LOT/MFG/EXP-system

Hver batch er mærket med et unikt LOT-nummer, produktionsdato (MFG) samt udløbsdato (EXP). Disse data findes på hætteglassets etiket og i batchdokumentationen. LOT-nummeret gør det muligt at identificere den nøjagtige batch af materiale i tilfælde af en opfølgende forespørgsel eller uoverensstemmelse.

Opbevaring og forsendelse

Den anbefalede opbevaring af peptider er 2–8°C, beskyttet mod lys og fugt. Lyofilisatet (pulveret) tåler kortvarig transport ved omgivelsestemperatur og kræver ikke en kølekæde — derfor transporterer vi som standard ved omgivelsestemperatur. Efter rekonstitution anvendes materialet i overensstemmelse med specifikationen på etiketten.

Mulighed for ekstern verifikation

Institutionelle kunder har mulighed for at bestille uafhængig validering af en batch hos et akkrediteret eksternt laboratorium. En kontrolprøve kan stilles til rådighed på anmodning for at verificere de parametre, der er angivet i COA.