Juridisk dokument

Produktforbehold

Operatør: FIRSTSTONE TRADING sp. z o.o.
Version: 2.0
Ikrafttrædelsesdato: 2026-06-06
Senest opdateret: 2026-08-09
Sprog: Polsk
Juridisk kontakt: compliance@purepoint.pl

Dokumentversion: 2.0 Ikrafttrædelsesdato: 6. juni 2026 Tjenesteoperatør: FIRSTSTONE TRADING spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Mål-slug: /zastrzezenie-produktowe/ Revisionscyklus: kvartalsvis (næste gennemgang: 6. september 2026)

Kun til forskningsformål. Ikke beregnet til indtagelse af mennesker eller dyr. Kun til forskningsformål. Ikke beregnet til indtagelse af mennesker eller dyr.

§ 1. DOKUMENTETS FORMÅL OG DETS PLADS I BUTIKKENS JURIDISKE RAMME

Denne Produktansvarsfraskrivelse (herefter: “Ansvarsfraskrivelsen” eller “Dokumentet”) udgør en integreret del af systemet af juridiske dokumenter, der er gældende i den onlinebutik, der drives på adressen https://purepoint.pl (herefter: “Butikken” eller “Tjenesten”) af FIRSTSTONE TRADING sp. z o.o., med hjemsted i Poznań (herefter: “Operatøren”, “Sælgeren” eller “FIRSTSTONE”).
Dokumentet præciserer, supplerer og operationaliserer bestemmelserne i: – Forskningsansvarsfraskrivelsen (dokument LEGAL-PP-01-v2-20260606, tilgængelig på https://purepoint.pl/zastrzezenie-badawcze/), – Butikkens Vilkår og Betingelser (dokument LEGAL-PP-03-v2-20260606), navnlig § 5 i Vilkårene og Betingelserne, der definerer tjenestens genstand og produktudbuddets omfang, – Politikken for Acceptabel Brug (dokument LEGAL-PP-13-v2-20260606), – Compliance-informationen (dokument LEGAL-PP-08-v2-20260606).
Formålet med Dokumentet er præcist og gennemsigtigt at angive: – hvilke kategorier af stoffer Sælgeren udbyder til salg, – hvilke kategorier af stoffer der kategorisk er udelukket fra Butikkens kommercielle udbud på grund af deres status som lægemiddel i henhold til lægemiddellovgivningen i Republikken Polen og Den Europæiske Union, – hvilke funktionelle og kommunikationsmæssige begrænsninger Sælgeren pålægger sig selv med hensyn til udvalgte kategorier af Produkter for at undgå risikoen for at vildlede køberen med hensyn til den tilladte brug af et stof, – hvilke anbefalinger, råd og forslag Sælgeren ikke giver og ikke er berettiget til at give — navnlig medicinske, farmaceutiske, ernæringsmæssige, kosmetiske eller sports-/træningsmæssige anbefalinger, – hvad den interne procedure er for forvaltning af porteføljen af udbudte SKU’er (Stock Keeping Units), herunder SKU-risikomatricen, den kvartalsvise revisionsprocedure og måden, hvorpå ændringer kommunikeres til Kvalificerede Købere.
Bestemmelserne i dette Dokument gælder for enhver transaktion, der indgås gennem Butikken — uanset købskanal (butiksfacade, e-mailordre, engrosordre), uanset Køberens retlige status (erhvervsdrivende, videnskabelig institution, offentlig enhed) og uanset leveringssted (Republikken Polens territorium eller andre lande, hvor Operatøren udfører salg i overensstemmelse med Forsendelsespolitikken — dokument LEGAL-PP-05-v2-20260606).
Indgåelse af et retsforhold med Sælgeren — navnlig afgivelse af en ordre, oprettelse af en konto i Butikken eller accept af Forskningsansvarsfraskrivelsen — betyder, at Køberen: – har læst indholdet af dette Dokument i sin helhed, – forstår de juridiske konsekvenser, der følger af klassificeringen af et Produkt i en bestemt risikokategori, – accepterer de funktionelle begrænsninger og fraværet af enhver anbefaling, der går ud over information af forsknings-/laboratoriemæssig karakter, – påtager sig det fulde ansvar for den måde, hvorpå det indkøbte Forskningsmateriale anvendes — inden for de grænser, der er fastlagt i loven af 23. april 1964, civillovbogen (konsolideret tekst: Journal of Laws 2025 punkt 1610 [VERIFICER — uoverensstemmelse med Forskningsansvarsfraskrivelsen, der henviser til Journal of Laws 2025 punkt 250; harmoniser det korrekte publikationsnummer]; herefter: “KC”) og i andre obligatorisk gældende retsforskrifter.
I tilfælde af konflikt mellem bestemmelserne i dette Dokument og bestemmelserne i Butikkens Vilkår og Betingelser eller Forskningsansvarsfraskrivelsen, har de mere restriktive bestemmelser forrang (compliance-first-princippet). Dette princip afspejler forrangen for interessen i regulatorisk compliance frem for salgsøkonomi og udgør en del af det system til styring af juridisk risiko, som Operatøren har vedtaget.
Dokumentet underkastes en regelmæssig kvartalsvis gennemgang udført af Operatørens Compliance Officer. Enhver væsentlig ændring i det juridiske landskab (en afgørelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur [EMA], en afgørelse fra Food and Drug Administration [FDA], en opdatering af World Anti-Doping Agencys (WADA) forbudsliste, en meddelelse fra Den Øverste Farmaceutiske Inspektion [GIF], vejledning fra Kontoret for Registrering af Lægemidler, Medicinsk Udstyr og Biocidholdige Produkter [URPL], en afgørelse fra formanden for Kontoret for Beskyttelse af Personoplysninger [UODO] eller fra Kontoret for Konkurrence- og Forbrugerbeskyttelse [UOKiK]) medfører en opdatering af Dokumentet — i overensstemmelse med den kommunikationsprocedure, der er beskrevet i § 11 nedenfor.

§ 2. DEFINITIONER

I dette Dokument har følgende udtryk de betydninger, der er tildelt dem nedenfor:

Produkt — en fysisk genstand, der udbydes af Sælgeren i Butikken, med en tildelt SKU-identifikator, en katalogbeskrivelse og en tildelt risikokategori (GRØN / GUL / RØD — se § 3 i Dokumentet). Hvert Produkt udgør et Forskningsmateriale i henhold til Forskningsansvarsfraskrivelsen og udgør ikke et lægemiddel, et kosttilskud, et kosmetisk produkt eller et medicinsk udstyr.
Forskningsmateriale — et kemisk stof, peptid, biologisk aktiv forbindelse eller laboratoriereagens, der udelukkende udbydes til in vitro-videnskabelige anvendelser, beskrevet på den ydre emballage og etiket som “for research purposes only” / “wyłącznie do celów badawczych”, som ikke har status som et lægemiddel godkendt til markedsføring på Republikken Polens eller Den Europæiske Unions territorium, og som ikke er beregnet til brug i mennesker eller dyr.
KOP-Udvalg (Produktvurderingsudvalg) — et internt rådgivende organ hos Operatøren bestående af Compliance Officeren, Operatørens juridiske rådgiver (eller en fast ekstern rådgiver) og den Product Manager, der er ansvarlig for produktsortimentet. Udvalget anbefaler klassificeringen af hvert nyt SKU i en risikokategori, verificerer den aktuelle klassificering af SKU’er på en kvartalsvis cyklus og formulerer anbefalinger om at suspendere, fjerne eller omklassificere SKU’er i tilfælde af en regulatorisk ændringstrigger. Terminologisk note: akronymet “KOP-Udvalg” i dette Dokument betegner udelukkende dette interne organ og adskilles bevidst fra forkortelsen “KOP” (Erklæring om Kvalificeret Profil), der anvendes i Forskningsansvarsfraskrivelsen (§ 4) til at betegne sættet af erklæringer fra den Kvalificerede Køber — disse er to forskellige begreber.
SKU-Risikomatrix — et internt operationelt register, der føres af Operatørens Compliance Officer, og som for hvert udbudt SKU indeholder: det kommercielle navn, det kemiske navn på det aktive stof, den regulatoriske status i PL/EU/USA, status på WADA-Listen, datoen for den seneste vurdering, datoen for den næste gennemgang, risikokategorien og begrundelsen for klassificeringen. Matricen offentliggøres ikke eksternt i sin fulde form — Kvalificerede Købere har kun adgang til klassificeringsstatus for det specifikke SKU, de agter at købe, efter indsendelse af en forespørgsel til adressen compliance@purepoint.pl.
Kategorisk udelukkelse — et absolut, uigenkaldeligt afslag på at medtage et givet stof i Sælgerens udbud, som ikke er underlagt individuel dispensation. En kategorisk udelukkelse har sit retsgrundlag i et givet stofs status som et lægemiddel godkendt til markedsføring i EU/USA (og derved som et stof, hvis markedsføring kræver opnåelse af en tilladelse til farmaceutisk engroshandel i overensstemmelse med loven af 6. september 2001, lægemiddelloven — konsolideret tekst: Journal of Laws 2025 punkt 750; herefter: “PF”) eller i præregistreringsstatus (fase III-kliniske forsøg, der fører til registrering af et lægemiddel). Stoffer, der er omfattet af en kategorisk udelukkelse, udbydes ikke og vil ikke blive udbudt af Sælgeren under nogen omstændigheder.
In vitro — brugen af et stof udelukkende under laboratorieforhold, uden for en levende organisme (latin in vitro — “i glas”), i isolerede biologiske systemer såsom cellekulturer, væv, subcellulære fraktioner eller cellefri systemer. Sælgeren leverer Forskningsmaterialer udelukkende til sådanne anvendelser. Enhver brug, der går ud over in vitro-omfanget — navnlig administration af stoffet til en menneskelig organisme (in vivo, ex vivo med genadministration), klinisk, terapeutisk, diagnostisk eller kosmetisk brug — falder uden for Produktets tilsigtede formål og udgør en overtrædelse af bestemmelserne i Forskningsansvarsfraskrivelsen og kan medføre strafferetligt og administrativt ansvar for Køberen.
Kvalificeret Køber — i henhold til § 4 i Forskningsansvarsfraskrivelsen — en myndig fysisk person, der driver erhvervsvirksomhed, en juridisk person eller en organisatorisk enhed uden status som juridisk person, som en lov tildeler retsevne, og som driver forsknings- og udviklingsmæssig, videnskabelig, laboratoriemæssig eller uddannelsesmæssig virksomhed og erhverver Forskningsmateriale udelukkende i forbindelse med denne virksomhed med henblik på dets brug under in vitro-forhold.
Compliance Officer — en medarbejder eller samarbejdspartner udpeget af Operatørens bestyrelse, som er ansvarlig for at føre tilsyn med Butikkens virksomheds overensstemmelse med bestemmelserne i lægemiddellovgivningen, forbrugerbeskyttelse, beskyttelse af personoplysninger og bestemmelserne om bekæmpelse af hvidvask af penge og eksportsanktioner. Compliance Officeren er kontaktperson for Kvalificerede Købere i spørgsmål vedrørende SKU-klassificering, verifikationsprocedurer og Butikkens juridiske dokumenter. Kontakt: compliance@purepoint.pl.
Lægemiddel — i henhold til art. 2 punkt 32 PF — et stof eller en blanding af stoffer, der præsenteres som havende egenskaber til forebyggelse eller behandling af sygdomme, der forekommer hos mennesker eller dyr, eller som administreres med henblik på at stille en diagnose, eller med henblik på at genoprette, korrigere eller modificere kroppens fysiologiske funktioner gennem farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning. Markedsføring af et lægemiddel uden den krævede tilladelse udgør en forbudt handling.
Aktivt stof (Active Pharmaceutical Ingredient — API) — et stof eller en blanding af stoffer, der er beregnet til brug ved fremstilling af et lægemiddel, og som bliver dets aktive bestanddel. Fremstilling af og handel med aktive stoffer er underlagt en særskilt licensordning (art. 51a–51b PF).
WADA-Forbudslisten — Listen over Forbudte Stoffer og Metoder fra World Anti-Doping Agency, opdateret årligt og trådt i kraft den 1. januar i det givne kalenderår. WADA-Listen udgør grundlaget for antidopingkontrolsystemet i organiseret sport og er bindende for personer tilknyttet sportsforbund, der er underskrivere af Verdens Antidopingkodeks.
PF — loven af 6. september 2001 — lægemiddelloven (konsolideret tekst: Journal of Laws 2025 punkt 750).
KC — loven af 23. april 1964 — civillovbogen (konsolideret tekst: Journal of Laws 2025 punkt 1610 [VERIFICER — uoverensstemmelse med Forskningsansvarsfraskrivelsen, der henviser til Journal of Laws 2025 punkt 250; harmoniser det korrekte publikationsnummer]).
KK — loven af 6. juni 1997 — straffeloven (konsolideret tekst: Journal of Laws 2025 punkt 17).
UPK — loven af 30. maj 2014 om forbrugerrettigheder (konsolideret tekst: Journal of Laws 2024 punkt 1796).
RODO — Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (den generelle forordning om databeskyttelse).

§ 3. PRODUKTKLASSIFICERING — TRENIVEAU-RISIKOMATRIX

Operatøren anvender på hvert stof, der overvejes til salg, en treniveau-risikomatrix (3-tier SKU Risk Matrix), baseret på objektive juridiske/regulatoriske og farmaceutiske kriterier. Klassificeringen er bindende — intet SKU gøres tilgængeligt for Købere uden at være tildelt en af de tre kategorier.
Risikokategorier, som Operatøren anvender:

3.1. 🟢 GRØN — Produkter tilgængelige for salg uden yderligere krav

Stoffer, der er kvalificeret til GRØN-kategorien, opfylder alle følgende kriterier samtidigt: – ingen status som lægemiddel godkendt til markedsføring på Den Europæiske Unions territorium (ingen EMA-godkendelse, ingen URPL-godkendelse efter den nationale procedure, ingen godkendelse efter MRP/DCP-proceduren), – ingen status som lægemiddel godkendt af Food and Drug Administration (USA), Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velfærd (Japan), Therapeutic Goods Administration (Australien) eller en anden sammenlignelig reguleringsmyndighed i et OECD-land, – intet fase III-klinisk forsøg, der i øjeblikket udføres (eller en senere fase) med henblik på registrering som lægemiddel i EU/USA, – ikke medtaget på listen over kontrollerede stoffer i henhold til loven af 29. juli 2005 om bekæmpelse af stofmisbrug (konsolideret tekst: Journal of Laws 2025 punkt 124), – ikke medtaget på listen over nye psykoaktive stoffer i henhold til Sundhedsministerens bekendtgørelse af 17. august 2018, – ikke medtaget på listen over narkotikaprækursorer eller sprængstofprækursorer underlagt en særskilt licensordning.
GRØNNE stoffer udbydes i fuldt omfang på de generelle vilkår i Butikkens Vilkår og Betingelser, uden behov for at indhente yderligere erklæringer fra Køberen ud over standarderklæringen fra den Kvalificerede Køber om, at Produktet er beregnet til in vitro-forskning.
GRØN-kategorien omfatter — som eksempel og ikke-udtømmende — følgende peptider og forbindelser: – TB-500 (Thymosin Beta-4-fragment) — et regenerativt peptid, ikke registreret som lægemiddel i EU/USA, ingen fase III, ikke opført på WADA-Listen som et individuelt navngivet stof (klassificeret i kategori S0 som et ikke-godkendt stof — hvilket kun vedrører sportsanvendelser), – BPC-157 (Body Protection Compound) — et regenerativt peptid, præklinisk status, ikke registreret, – Epithalon (Epitalon) — et tetrapeptid undersøgt i forbindelse med dets virkning på telomerase, ikke registreret, – GHK-Cu (Glycyl-L-Histidyl-L-Lysine — Copper Peptide) — et kobberpeptid historisk anvendt i in vitro-forskning, – MOTS-c — et mitokondrielt peptid i den prækliniske forskningsfase, – MGF (Mechano Growth Factor) og PEG-MGF — forskningsformer af IGF-1Ec, – HGH Fragment 176-191 — et væksthormonfragment, ikke registreret som lægemiddel.
Klassificeringen af hvert af ovenstående SKU’er underkastes kvartalsvis gennemgang og kan ændre sig i tilfælde af en regulatorisk trigger (se § 10 i Dokumentet).

3.2. 🟡 GUL — Produkter tilgængelige med yderligere compliance-erklæringer

Stoffer, der er kvalificeret til GUL-kategorien, er dem, som: – ikke har status som et lægemiddel godkendt til markedsføring i EU/USA, – ikke er i fase III-kliniske forsøg, der fører til registrering, – MEN er opført på WADA-Forbudslisten som et individuelt navngivet stof i klasse S2 (vækstfaktorer og deres frigørere), S4 (hormonmodulatorer) eller S5 (diuretika og maskeringsmidler), – eller på grund af deres farmakologiske profil er modtagelige for promoverende brug på en måde, der antyder anvendelse ud over in vitro-omfanget (f.eks. brug i træning, kosttilskud, kosmetik, solbruning), – eller er underlagt øget regulatorisk overvågning fra GIF, URPL eller UOKiK i forbindelse med konkurrenters markedspraksis.
GULE stoffer udbydes med følgende yderligere forpligtelser fra Sælgerens side: – en udvidet katalogbeskrivelse, der indeholder en eksplicit advarsel om WADA-opført status, – en forpligtelse til at indhente en udvidet erklæring om forskningsformål fra Køberen (ud over standarderklæringen fra den Kvalificerede Køber), – et forbud mod at føre noget promoverende indhold for Produktet i en udelukket funktionel kontekst (se § 5 i Dokumentet), – en forpligtelse til i SKU-beskrivelsen at angive den WADA-klasse, som stoffet er tildelt, – en forpligtelse til at genoverveje klassificeringen hvert kvartal under hensyntagen til opdateringen af WADA-Listen, der træder i kraft den 1. januar hvert år.
GUL-kategorien omfatter — som eksempel og ikke-udtømmende: – Ipamorelin — en selektiv ghrelin-mimetik / GHRP-mimetik, WADA-klasse S2.2.2 (peptider, der frigør væksthormon), – CJC-1295 (med og uden DAC-modifikation) — en GHRH-analog, WADA-klasse S2.2, – GHRP-2 og GHRP-6 — peptider, der frigør væksthormon, WADA-klasse S2.2.2, – Hexarelin — et GHRP-hexapeptid, WADA-klasse S2.2.2, – Melanotan II — en α-MSH-analog, høj risiko for promovering i konteksten “solbruning uden sol” (se § 5 stk. 3 litra c), – IGF-1 LR3 (Long-R3) — en IGF-1-analog, WADA-klasse S2.3 (IGF-1-frigørende faktorer).

Bemærk: PT-141 (bremelanotid) tilhører IKKE GUL-kategorien og udbydes ikke — dets FDA-status (Vyleesi) medfører en 🔴 RØD klassificering og kategorisk udelukkelse fra udbuddet (se § 4 stk. 4.4).

3.3. 🔴 RØD — Produkter kategorisk utilgængelige for salg

Stoffer, der er kvalificeret til RØD-kategorien, er dem, som opfylder mindst et af følgende kriterier: – har status som et lægemiddel godkendt til markedsføring på Den Europæiske Unions territorium (en EMA-godkendelse efter den centraliserede procedure, MRP, DCP eller den nationale URPL-procedure), – har status som et lægemiddel godkendt af Amerikas Forenede Staters Food and Drug Administration, – er i en fremskreden fase af kliniske forsøg (fase III eller senere), der med stor sandsynlighed fører til registrering som lægemiddel i EU/USA inden for en horisont på de næste 24 måneder, – er medtaget på listen over kontrollerede stoffer i henhold til loven om bekæmpelse af stofmisbrug eller på listen over nye psykoaktive stoffer, – er ved en afgørelse fra Compliance Officeren baseret på en anbefaling fra KOP-Udvalget blevet anset for at være stoffer med en uacceptabel regulatorisk risikoprofil (f.eks. i forbindelse med igangværende GIF-sager vedrørende peptidmarkedet, en UOKiK-afgørelse vedrørende konkurrenters markedspraksis eller en EU-Domstolsafgørelse, der påvirker klassificeringen af et stof).
RØDE stoffer gøres ikke og vil ikke blive gjort tilgængelige for Købere af Sælgeren under nogen omstændigheder — uanset: – Køberens retlige status (herunder status som videnskabelig eller offentlig institution), – Køberens besiddelse af en tilladelse til farmaceutisk engroshandel eller en tilladelse til fremstilling af lægemidler (en Køber, der har en sådan tilladelse, bør foretage indkøb fra enheder, der har en distributionstilladelse for lægemidler, og ikke fra Sælgeren af Forskningsmaterialer), – mængden og værdien af den potentielle ordre, – leveringsfristen eller de kommercielle vilkår, – enhver erklæring fra Køberen om formålet med købet.
Listen over RØDE stoffer er genstand for § 4 i Dokumentet nedenfor og opdateres på en kvartalsvis cyklus og straks i tilfælde af en regulatorisk trigger.

§ 4. KATEGORISKE UDELUKKELSER 🔴 RØD — LISTE OVER STOFFER UDELUKKET FRA SALG

Operatøren markedsfører udelukkende stoffer, der ikke er registreret som lægemidler i de jurisdiktioner, der er af nøglebetydning for denne virksomhed (EU, USA, Storbritannien, Schweiz, Japan, Australien). Nedenstående stoffer er kategorisk udelukket fra Butikkens kommercielle udbud — med den juridiske begrundelse for hver udelukkelsesbeslutning.

4.1. Semaglutide (semaglutyd) — en GLP-1-analog

Regulatorisk status: Semaglutide er det aktive stof i lægemidler, der er registreret af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) efter den centraliserede procedure: – Ozempic — EMA-godkendelsesnummer EMA/H/C/004174, registreret til Novo Nordisk A/S (Danmark), indikation: behandling af type 2-diabetes hos voksne, – Wegovy — EMA-godkendelsesnummer EMA/H/C/004917, registreret til Novo Nordisk A/S (Danmark), indikation: behandling af fedme som supplement til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet hos voksne med et body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² eller ≥ 27 kg/m² med mindst én vægtrelateret komorbiditet, – Rybelsus — den orale form af semaglutide, EMA-godkendelse EMA/H/C/004915, indikation: behandling af type 2-diabetes.
FDA-status (USA): de tilsvarende FDA-godkendelser (NDA) — Ozempic, Wegovy, Rybelsus — indehaves af Novo Nordisk Inc.
Retsgrundlag for den kategoriske udelukkelse: semaglutide udgør det aktive stof i et lægemiddel godkendt til markedsføring på Republikken Polens og Den Europæiske Unions territorium. Markedsføring af et lægemiddel (eller et aktivt stof til fremstilling af et lægemiddel) uden den krævede tilladelse udgør en forbudt handling i henhold til art. 124 stk. 1 i loven af 6. september 2001 — lægemiddelloven (konsolideret tekst: Journal of Laws 2025 punkt 750): den, der uden den krævede tilladelse markedsfører et lægemiddel, straffes med bøde, frihedsindskrænkning eller frihedsberøvelse i op til 2 år.
I betragtning af ovenstående strafansvarsordning og det forhold, at Operatøren ikke har en tilladelse til farmaceutisk engroshandel eller nogen anden retlig adkomst, der berettiger den til at handle med lægemidler — udbydes semaglutide ikke og vil ikke blive udbudt af Sælgeren.
Klassificeringen af semaglutide som et RØDT produkt er permanent og ikke underlagt revision, indtil patentbeskyttelsen udløber og lægemiddelstatussen mistes, hvilket ikke forventes inden for denne virksomheds planlægningshorisont.

4.2. Tirzepatide (tirzepatyd) — en dobbelt GIP/GLP-1-agonist

Regulatorisk status: Tirzepatide er det aktive stof i lægemidler, der er registreret af Det Europæiske Lægemiddelagentur og Food and Drug Administration: – Mounjaro — EMA-godkendelsesnummer EMA/H/C/005620, registreret til Eli Lilly Nederland B.V. (Holland), indikation: behandling af type 2-diabetes hos voksne, – Zepbound — FDA-godkendelse til Eli Lilly and Company (USA), indikation: behandling af fedme hos voksne. I Den Europæiske Union har Mounjaro også en godkendt indikation for behandling af fedme på grundlag af en udvidelse af EMA-godkendelsen.
Retsgrundlag for den kategoriske udelukkelse: tirzepatide er det aktive stof i et lægemiddel godkendt til markedsføring i EU/USA. Retsordningen er identisk med ordningen for semaglutide beskrevet i § 4 stk. 4.1.3 ovenfor — markedsføring uden den krævede tilladelse udgør en forbudt handling i henhold til art. 124 stk. 1 PF.
Tirzepatide udbydes ikke og vil ikke blive udbudt af Sælgeren. Udelukkelsesbeslutningen er permanent.

4.3. Retatrutide (retatrutyd) — en tredobbelt GLP-1/GIP/glukagon-agonist

Regulatorisk status: Retatrutide er et stof i fremskredne fase III-kliniske forsøg udført af Eli Lilly and Company. Det centrale forsøg identificeret ved ClinicalTrials.gov-nummer NCT05882045 (TRIUMPH-1) evaluerer effekten af retatrutide i behandlingen af fedme. Stoffet har endnu ikke en EMA- eller FDA-godkendelse, men er inden for den umiddelbare registreringshorisont (pre-EMA/pre-FDA-status).
Retsgrundlag for den kategoriske udelukkelse: i overensstemmelse med Operatørens interne politik klassificeres stoffer i fase III-kliniske forsøg, der med meget høj sandsynlighed fører til registrering som lægemiddel inden for en horisont på 18-36 måneder, som 🔴 RØDE forud for registreringsbeslutningen. Begrundelsen er: – foregribende regulatorisk risiko: registrering kan ske i løbet af SKU’ets salgscyklus, hvilket ville nødvendiggøre øjeblikkelig tilbagetrækning af stoffet fra salg med logistiske og compliance-mæssige konsekvenser, – omdømmerisiko: udbud af et stof inden for den umiddelbare registreringshorisont kan opfattes som et forsøg på at besætte en gråzone på markedet før indtræden af et lægemiddel — hvilket er i strid med Operatørens compliance-first-princip, – håndhævelsesrisiko: GIF og URPL kan iværksætte kontrolforanstaltninger mod enheder, der udbyder stoffer i præregistreringsstatus.
Retatrutide udbydes ikke og vil ikke blive udbudt af Sælgeren, indtil det permanent er bekræftet, at stoffet ikke vil blive registreret som lægemiddel — hvilket inden for den nuværende planlægningshorisont ikke er realistisk.

4.4. Bremelanotide (PT-141, bremelanotyd) — en melanokortinreceptoragonist

Regulatorisk status: Bremelanotide er det aktive stof i et lægemiddel, der er registreret af Food and Drug Administration: – Vyleesi — FDA-godkendelse til Palatin Technologies Inc. (USA), indikation: behandling af erhvervet, generaliseret hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse hos præmenopausale kvinder (HSDD — Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Selv om bremelanotide i øjeblikket ikke har en EMA-godkendelse på Den Europæiske Unions territorium, medfører dets status som et lægemiddel registreret i et OECD-lands jurisdiktion (USA) dets klassificering som det aktive stof i et lægemiddel i henhold til Operatørens interne politik. Markedsføring af det aktive stof i et lægemiddel uden den behørige tilladelse udgør en overtrædelse af ordningen i art. 51a–51b PF (handel med aktive stoffer) og potentielt af art. 124 stk. 1 PF (hvis stoffet skulle klassificeres som et lægemiddel i funktionel forstand).
Retsgrundlag for den kategoriske udelukkelse: resultatet af en omfattende vurdering foretaget af KOP-Udvalget under hensyntagen til: FDA-status som det afgørende kriterium, risikoen for klassificering som det aktive stof i et lægemiddel, risikoen for funktionel fortolkning som et lægemiddel.
Bremelanotide udbydes ikke og vil ikke blive udbudt af Sælgeren. Klassificeringen er permanent.

4.5. Oxytocin (oksytocyna) — et neuropeptid med hormonel virkning

Regulatorisk status: Oxytocin er det aktive stof i en række lægemidler godkendt til markedsføring både i Den Europæiske Union og i Polen efter den nationale URPL-procedure: – Syntocinon — et lægemiddel registreret af Alfasigma S.p.A. (Italien), indikation: igangsættelse og forstærkning af fødsel, forebyggelse og behandling af blødning efter fødslen, – Oxytocin Polfa — et lægemiddel registreret efter den nationale procedure af Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., indikation: igangsættelse af fødsel, styrkelse af livmoderens kontraktile aktivitet, behandling af blødning efter fødslen, – Pitocin — FDA-godkendelse (USA) til JHP Pharmaceuticals.
Retsgrundlag for den kategoriske udelukkelse: oxytocin er et klassisk aktivt stof i et lægemiddel godkendt til markedsføring i EU/PL/USA med en lang registreringshistorie. Markedsføring af oxytocin uden en tilladelse til farmaceutisk engroshandel udgør en lovovertrædelse, der straffes efter art. 124 stk. 1 PF — den, der uden den krævede tilladelse markedsfører et lægemiddel, straffes med bøde, frihedsindskrænkning eller frihedsberøvelse i op til 2 år.
Oxytocin udbydes ikke og vil ikke blive udbudt af Sælgeren under nogen omstændigheder.

4.6. Survodutide (survodutyd) — en dobbelt GLP-1 / glukagonreceptoragonist

Regulatorisk status: Survodutide er et stof i fase III-kliniske forsøg udført af Boehringer Ingelheim International GmbH. De centrale forsøg omfatter bl.a. NCT06077864 (SYNCHRONIZE™-1), der evaluerer survodutide i behandlingen af fedme, og yderligere forsøg i ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NASH/MASH).
Retsgrundlag for den kategoriske udelukkelse: identisk med tilfældet retatrutide (§ 4 stk. 4.3.2) — stoffet er i fase III-kliniske forsøg med en meget høj sandsynlighed for registrering inden for en horisont på 18-36 måneder. Survodutide klassificeres som 🔴 RØD forud for registreringsbeslutningen på grund af: – foregribende regulatorisk risiko, – omdømmerisiko forbundet med opfattelsen af at udbyde et præregistreringsstof som et forsøg på at besætte en gråzone, – håndhævelsesrisiko fra GIF/URPL.
Survodutide udbydes ikke og vil ikke blive udbudt af Sælgeren.

4.7. Andre stoffer omfattet af kategorisk udelukkelse (supplerende liste)

Uanset de ovenfor nævnte principielle udelukkelser omfatter Operatøren også følgende stoffer ved kategorisk udelukkelse (en ikke-udtømmende liste, underlagt kvartalsvis supplering):

Liraglutide (liraglutyd) — det aktive stof i lægemidlerne Victoza (EMA/H/C/001026, Novo Nordisk) og Saxenda (EMA/H/C/003780, Novo Nordisk) registreret til type 2-diabetes og fedme.
Dulaglutide (dulaglutyd) — det aktive stof i lægemidlet Trulicity (EMA/H/C/002825, Eli Lilly Nederland B.V.).
Exenatide (eksenatyd) — det aktive stof i lægemidlerne Byetta (EMA/H/C/000698) og Bydureon (EMA/H/C/002020), AstraZeneca AB.
Insulin glargin, lispro, aspart, detemir, degludec og andre insulinanaloger — de aktive stoffer i lægemidler godkendt til markedsføring i EU/USA til Sanofi-Aventis, Eli Lilly, Novo Nordisk og andre indehavere af markedsføringstilladelser.
Tesamorelin (tesamorelin) — det aktive stof i lægemidlet Egrifta (FDA NDA til Theratechnologies Inc.), registreret til behandling af lipodystrofi hos HIV-patienter.
Somapacitan (somapacytan) — det aktive stof i lægemidlet Sogroya (EMA/H/C/004956, Novo Nordisk), registreret til behandling af væksthormonmangel hos voksne.
Mecasermin (mekasermina) — rekombinant humant IGF-1, det aktive stof i lægemidlet Increlex (EMA/H/C/000704, Ipsen Pharma).
Sermorelin (sermorelina) — et historisk aktivt stof i lægemidler i USA (Geref Diagnostic — trukket tilbage), stadig underlagt klassificering som det aktive stof i et lægemiddel.
Cagrilintide (kagrylintid) — et stof i fase III-kliniske forsøg fra Novo Nordisk (i kombination med semaglutide som CagriSema, REDEFINE-forsøg).
Orforglipron (orforglipron) — en oral GLP-1-agonist i fase III-kliniske forsøg fra Eli Lilly.

Ovenstående supplerende liste underkastes kvartalsvis gennemgang af KOP-Udvalget og løbende overvågning af meddelelser fra EMA, FDA, GIF og URPL. Listen er ikke af lukket karakter — ethvert stof, der opfylder kriterierne for 🔴 RØD klassificering fra § 3 stk. 3.3 i Dokumentet, tilføjes den automatisk.

§ 5. FUNKTIONELLE UDELUKKELSER 🟡 GUL — FORBUDTE ANVENDELSER I KOMMUNIKATION

Med hensyn til Produkter klassificeret i 🟡 GUL-kategorien pålægger Operatøren sig selv yderligere kommunikationsbegrænsninger, hvis formål er at gøre det umuligt at antyde over for Købere anvendelser, der går ud over in vitro-omfanget. Begrænsningerne omfatter et forbud mod at føre promoverende, reklamemæssigt, informativt og uddannelsesmæssigt indhold i specificerede funktionelle kontekster — opdelt i fire kategorier af peptider.

5.1. Regenerative peptider (BPC-157, TB-500, Thymosin Alpha-1 og derivater)

Operatøren fører ikke og vil ikke føre noget promoverende indhold vedrørende regenerative peptider i følgende kontekster: – “restitution efter motion”, “restitution efter træning”, “post-workout-restitution”, – “seneregeneration”, “ledregeneration”, “ligamentregeneration” i konteksten brug i mennesker, – “anti-aging”, “forsinkelse af aldring”, “foryngelse”, – “acceleration af heling” i en klinisk kontekst (sår, sportsskader, posttraumatiske skader), – “behandling af brok”, “behandling af skade”, “behandling af akillessene-ruptur” eller andre sygdomsenheder, – “kosttilskud til atleter”, “peptid til atleten”, “peptid til konkurrenceudøveren”.
Enhver katalogbeskrivelse af et regenerativt peptid indeholder obligatorisk information om, at stoffet udelukkende udbydes til in vitro-forskning i de molekylære mekanismer, der er beskrevet i den prækliniske litteratur, uden nogen antydning af klinisk brug i et menneske eller dyr.

5.2. GH-peptider (væksthormonfrigørere og GH-fragmenter)

Denne kategori omfatter bl.a.: Ipamorelin, GHRP-2, GHRP-6, Hexarelin, CJC-1295 (med og uden DAC), HGH Fragment 176-191, Tesamorelin (bemærk: tesamorelin er det aktive stof i lægemidlet Egrifta — klassificeret 🔴 RØD).
Operatøren fører ikke og vil ikke føre noget promoverende indhold i følgende kontekster: – “muskelvækst”, “forøgelse af muskelmasse”, “masseopbygning”, “muskelopbygning”, – “fedttab”, “fedtforbrænding”, “reduktion af fedtvæv”, “vægttab”, – “kropsrekomposition”, “rekomposition af kroppen”, – “træningspeptid”, “pre-workout-peptid”, “post-workout-peptid”, – “peptidcyklus”, “peptidstak”, “bulk”, “cut” i en bodybuilding-kontekst, – “peptid til aktive mænd”, “peptid til styrkeløftere”, – enhver henvisning til testosteron, væksthormon eller IGF-1 som en antydning af hormonelle virkninger i mennesker.
Katalogbeskrivelser af GH-peptider indeholder obligatorisk information om den WADA-klasse, som stoffet er tildelt — navnlig klasse S2.2.2 (Growth Hormone Releasing Peptides, GHRP) eller S2.3 (IGF-1-frigørende faktorer).

5.3. Melanokortinpeptider (Melanotan II, MT-II, α-MSH-analoger)

Denne kategori omfatter navnlig Melanotan II (MT-II) og α-MSH-analoger andre end bremelanotide (PT-141 — klassificeret 🔴 RØD på grund af FDA-registrering som Vyleesi).
Operatøren fører ikke og vil ikke føre noget promoverende indhold i følgende kontekster: – “solbruning uden sol”, “solbruning uden sollys”, “solbrun uden sollys”, – “selvbruner”, “selvbruning”, “bronzer”, – “opnåelse af solbruning”, “intens solbruning”, – “skønhedspeptid”, “kosmetisk peptid”, – “libido”, “seksuel ophidselse” (bemærk: stimulering af libido er en indikation for lægemidlet Vyleesi — 🔴 RØD klassificering for bremelanotide), – ethvert indhold, der antyder kosmetisk, æstetisk eller seksologisk brug af stoffet.
Katalogbeskrivelser af melanokortinpeptider indeholder obligatorisk information om, at stoffet udelukkende udbydes som et forskningsmateriale til in vitro-arbejde, og at den videnskabelige litteratur beskriver risikoprofilen for denne klasse af forbindelser (herunder dermatologiske og kardiovaskulære data) — sammen med en utvetydig påmindelse om forbuddet mod enhver eksponering af mennesker eller dyr (§ 5 stk. 5.5 og Forskningsansvarsfraskrivelsen § 5).

5.4. Levetids- og mitokondrielle peptider (Epithalon, MOTS-c, NAD+-derivater, SS-31)

Denne kategori omfatter: Epithalon, MOTS-c, SS-31 (Elamipretide — bemærk: præregistreringsstatus, underlagt kvartalsvis gennemgang af klassificeringen), NMN (β-Nicotinamide Mononucleotide) som et forskningsmateriale, NR (Nicotinamide Riboside) som et forskningsmateriale.
Operatøren fører ikke og vil ikke føre noget promoverende indhold i følgende kontekster: – “anti-aging-terapi”, “anti-aging-behandling”, “anti-ældnings-terapi”, – “levetidsterapi”, “levetidsbehandling”, – “foryngelse af organismen”, “tilbagedrejning af det biologiske ur”, – “livsforlængelse”, “leve 120+”, “leve 150 år”, – “celleterapi”, “regeneration af mitokondrier i mennesker”, – enhver henvisning til undersøgelser i mennesker som en anbefaling til brug.
Katalogbeskrivelser af levetidspeptider indeholder obligatorisk information om, at de tilgængelige videnskabelige data stammer fra prækliniske in vitro-undersøgelser og dyremodeller — uden ekstrapolering til kliniske anvendelser i mennesker.

5.5. Generel regel vedrørende alle funktionelle udelukkelser

Ovenstående opdeling i fire kategorier er af operationel karakter og udtømmer ikke det fulde omfang af kommunikationsbegrænsninger. Den generelle regel lyder: Operatøren fører ikke og vil ikke føre noget indhold, der antyder brug af Forskningsmateriale i et menneske, et dyr eller til kliniske, kosmetiske, kosttilskuds- eller træningsmæssige formål — uanset produktkategori.
Forbuddet vedrører: – SKU-katalogbeskrivelser, – blogindhold, uddannelsesartikler, SEO-indhold, – kommunikation på sociale medier, – nyhedsbreve sendt til abonnenter, – direkte kommerciel kommunikation (e-mail, chat, hotline), – promoveringsmateriale på offline kontaktpunkter (hvis nogen).
Compliance Officeren udfører periodisk kontrol af overensstemmelsen mellem det indhold, der offentliggøres i Butikken, og disse funktionelle udelukkelser. Eventuelle overtrædelser fjernes uden ophold.

§ 6. FRAVÆR AF MEDICINSKE ANBEFALINGER — FULD LISTE OVER FORBUDTE PÅSTANDE

Operatøren giver ikke og er ikke berettiget til at give nogen medicinske anbefalinger vedrørende de Forskningsmaterialer, der udbydes i Butikken. Operatøren giver navnlig ikke: – medicinsk rådgivning i henhold til loven af 5. december 1996 om læge- og tandlægeerhverv (konsolideret tekst: Journal of Laws 2025 punkt 432), – farmaceutisk rådgivning i henhold til loven af 10. december 2020 om farmaceuterhvervet (konsolideret tekst: Journal of Laws 2024 punkt 676), – fysioterapeutisk, diætetisk eller anden sundhedsrådgivning reguleret af en særskilt lovbestemt ordning.
I Butikkens indhold — i SKU-beskrivelser, på bloggen, i kommerciel kommunikation, i svar på forespørgsler fra Købere og Abonnenter — anvender Operatøren ikke og vil ikke anvende følgende udtryk eller deres afledninger i konteksten af de udbudte Forskningsmaterialer:

Udtrykskategori	Eksempler på forbudte påstande
Behandling	“behandler”, “kurerer”, “heler”, “reparerer”, “genopretter sundhed”, “terapi mod sygdommene X/Y/Z”
Profylakse	“forebygger”, “beskytter mod”, “blokerer sygdommens udvikling”, “onkologisk forebyggelse”, “kardiovaskulær forebyggelse”
Diagnostik	“diagnose”, “diagnostik”, “påviser sygdom”, “diagnostisk test”, “diagnostisk markør” i klinisk forstand
Terapi	“hormonterapi”, “substitutionsterapi”, “regenerativ terapi”, “anti-aging-terapi”, “vægttabsterapi”
Dosering	“daglig dosis”, “ugentlig dosis”, “doseringsregime”, “mg/kg kropsvægt”, “titreringsprotokol”
Administration	“subkutan administration”, “intramuskulær administration”, “intravenøs administration”, “injektion”, “injektion”, “indsprøjtning”
Indikationer	“indikationer for brug”, “anbefalet til”, “tilrådes ved tilstanden”, “førstevalgsbehandling”
Kontraindikationer	“kontraindikationer”, “må ikke anvendes ved”, “risikogruppe”, “lægemiddelinteraktioner”
Virkninger i mennesker	“virkninger hos patienter”, “klinisk effekt”, “sikkerhed i mennesker”, “tolerabilitet”, “bivirkningsprofil”
Kliniske sammenligninger	“mere effektiv end X”, “sikrere end Y”, “et alternativ til Z” i konteksten af lægemidler

Ovenstående liste er ikke af lukket karakter — Operatøren anvender princippet om fuldstændig sproglig tilbageholdenhed med hensyn til enhver antydning af klinisk, terapeutisk, profylaktisk eller diagnostisk brug.
Enhver Køber, der søger information om klinisk brug af noget stof, er forpligtet til at konsultere en læge, farmaceut eller anden autoriseret sundhedsudbyder. Operatøren henviser udtrykkeligt til sådanne kilder og afstår fra selv at give medicinske anbefalinger.

§ 7. FRAVÆR AF ERNÆRINGS- OG KOSTTILSKUDSANBEFALINGER

De Forskningsmaterialer, der udbydes af Sælgeren, udgør ikke kosttilskud i henhold til art. 3 stk. 3 punkt 39 i loven af 25. august 2006 om fødevare- og ernæringssikkerhed (konsolideret tekst: Journal of Laws 2024 punkt 1366). Forskningsmaterialer er ikke: – fødevarer, – fødevarer til særlige ernæringsmæssige anvendelser, – fødevarer til særlige medicinske formål, – modermælkserstatninger.
Operatøren giver ikke og er ikke berettiget til at give ernærings- eller kosttilskudsanbefalinger vedrørende Forskningsmaterialer. Operatøren kommunikerer navnlig ikke: – en anbefalet daglig tilførsel (RDA, NRV — Nutrient Reference Value), – en “sikker kosttilskudsdosis”, – en “effektiv kosttilskudsdosis”, – “kosttilskudssynergi med vitaminer / mineraler / aminosyrer”, – en “kosttilskudscyklus”, – “kombination med en kost”, – “indtagelse med et måltid / på tom mave / før søvn”, – nogen instruktioner vedrørende måden, hyppigheden eller mængden af indtagelse af Forskningsmaterialet.
Forskningsmaterialer må ikke indtages, sluges, tilsættes mad, drikkevarer eller nogen præparater beregnet til indtagelse af et menneske eller et dyr. Enhver sådan brug går ud over Produktets tilsigtede formål og udgør en overtrædelse af bestemmelserne i Forskningsansvarsfraskrivelsen.
Sælgerens kommunikation på kosttilskudsområdet er udelukkende begrænset til information om, at stoffet ikke er et kosttilskud og ikke er egnet til indtagelse.

§ 8. FRAVÆR AF KOSMETISKE ANBEFALINGER

De Forskningsmaterialer, der udbydes af Sælgeren, udgør ikke kosmetiske produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EU-Tidende L 342 af 22.12.2009) eller i henhold til loven af 4. oktober 2018 om kosmetiske produkter (konsolideret tekst: Journal of Laws 2025 punkt 312). Forskningsmaterialer har ikke: – en CPSR-sikkerhedsvurdering (Cosmetic Product Safety Report), – en PIF-produktinformationsfil (Product Information File), – en notifikation i CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), – en udpeget Ansvarlig Person i henhold til art. 4 i forordning 1223/2009, – kosmetisk mærkning i overensstemmelse med art. 19 i forordning 1223/2009 (kosmetikkens navn, liste over bestanddele i faldende rækkefølge, nominelt indhold, dato for mindste holdbarhed, advarsler, produktets funktion).
Operatøren giver ikke og er ikke berettiget til at give kosmetiske anbefalinger. Operatøren kommunikerer navnlig ikke: – “anti-aging-peptid” som en kosmetik, – “hudlysnende peptid”, – “opstrammende peptid”, – “anti-rynke-peptid”, – “fugtgivende peptid”, – “peptid til akne-tilbøjelig / sensitiv / tør hud”, – “peptid til en gør-det-selv-creme”, – “peptid til mesoterapi”, – “peptid til æstetiske injektioner”, – “peptid til dermatologiske procedurer”.
Forskningsmaterialer må ikke anvendes som en ingrediens i selvfremstillet kosmetik (“DIY-kosmetik”) eller som et stof påført huden, slimhinderne, neglene, håret eller tænderne på et menneske eller et dyr. Enhver sådan brug går ud over Produktets tilsigtede formål.

§ 9. FRAVÆR AF SPORTS-/TRÆNINGS- OG DOPINGANBEFALINGER — WADA-LISTEN 2026

De Forskningsmaterialer, der udbydes af Sælgeren, er ikke sportskosttilskud, præstationsfremmende midler, træningsmidler eller midler, der understøtter restitution efter motion. Operatøren giver ikke og er ikke berettiget til at give sports- eller træningsanbefalinger.
Listen over Forbudte Stoffer og Metoder fra World Anti-Doping Agency (WADA-Forbudslisten) for året 2026 klassificerer de stoffer, der udgør de Forskningsmaterialer, som Operatøren udbyder — med hensyn til personer tilknyttet antidopingordningen — i følgende klasser:

9.1. Klasse S0 — Ikke-godkendte stoffer

Klasse S0 omfatter alle farmakologiske stoffer, der ikke er godkendt af nogen relevant reguleringsmyndighed til terapeutisk brug i mennesker (f.eks. lægemidler under udvikling, designerpeptider, veterinære stoffer), og som til enhver tid er forbudte i sport (i og uden for konkurrence).
Praktisk talt alle peptider, der udbydes af Sælgeren, falder inden for klasse S0 på WADA-Listen — på grund af fraværet af regulatorisk godkendelse til brug i mennesker i EU/USA (hvilket er den grundlæggende betingelse for medtagelse i GRØN/GUL-kategorien af Butikkens udbud). Dette vedrører navnlig BPC-157, TB-500, Epithalon, MOTS-c og andre regenerative og mitokondrielle peptider.
Konsekvens for personer tilknyttet antidopingordningen: brugen af et stof fra klasse S0 udgør en overtrædelse af Verdens Antidopingkodeks, der som standard medfører en fire-årig suspension af atleten (art. 10.2.1 i WADA’s Antidopingkodeks), uden mulighed for at påberåbe sig “mangel på forsæt” eller “uvidenhed” (princippet om objektivt ansvar).

9.2. Klasse S2.2.2 — Peptider, der frigør væksthormon (GHRP’er)

Klasse S2.2.2 omfatter peptider, der frigør væksthormon, og deres agonister. Klassen er forbudt til enhver tid (i og uden for konkurrence).
Stoffer individuelt navngivet på WADA-Listen 2026 i klasse S2.2.2: – Ipamorelin — en selektiv ghrelin-mimetik / GHS-R-agonist, – GHRP-2 (Pralmorelin) — et GH-frigørende hexapeptid, – GHRP-6 — et GH-frigørende hexapeptid, – Hexarelin — et GH-frigørende hexapeptid, – CJC-1295 (med og uden DAC-modifikation) — en GHRH-analog, – Tesamorelin — en GHRH-analog (bemærk: Sælgerens klassificering er 🔴 RØD på grund af FDA-registrering som Egrifta), – Sermorelin — en GHRH-analog (bemærk: historisk FDA-registrering, Sælgerens klassificering er 🔴 RØD).
Med hensyn til klasse S2.2.2-peptider, der udbydes som GRØN/GUL af Sælgeren: Sælgeren advarer gennemsigtigt Købere om, at disse stoffer er klassificeret som forbudte i organiseret sport, og fører ikke promoverende indhold i en træningskontekst (se § 5 stk. 5.2).

9.3. Klasse S2.3 — Vækstfaktorer og modulatorer af vækstfaktorer

Klasse S2.3 omfatter vækstfaktorer og deres modulatorer, herunder analoger af insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) og mekano-vækstfaktor (MGF).
Stoffer individuelt navngivet på WADA-Listen 2026 i klasse S2.3: – IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) og dens analoger — herunder IGF-1 LR3 (Long-R3), IGF-1 DES, – Mechano Growth Factor (MGF) og dens pegylerede form PEG-MGF, – Fibroblast Growth Factors (FGFs), – Vascular Endothelial Growth Factors (VEGFs), – Hepatocyte Growth Factor (HGF), – Platelet-Derived Growth Factor (PDGF) i visse former.
Med hensyn til vækstfaktorer, der udbydes som GRØN/GUL: Sælgeren fører en politik identisk med den for klasse S2.2.2 — en gennemsigtig advarsel og et forbud mod promoverende indhold i en træningskontekst.

9.4. Opdatering af WADA-Listen

WADA-Listen opdateres årligt og træder i kraft den 1. januar i det givne kalenderår. Den første version af Listen for det følgende år offentliggøres omkring den 1. oktober i det foregående år (i overensstemmelse med art. 4.1 i den internationale standard for Forbudslisten).
Operatøren overvåger offentliggørelsen af WADA-Listen og foretager en opdatering af SKU-Risikomatricen på ekstraordinær basis efter hver offentliggørelse af en ny version af Listen — senest inden for 14 dage fra datoen for offentliggørelsen af det officielle dokument i den engelske version. Opdateringen kan medføre: – flytning af et SKU fra GRØN-kategorien til GUL, hvis stoffet er individuelt navngivet på Listen, – flytning af et SKU fra GUL-kategorien til RØD, hvis stoffet er registreret som et lægemiddel (hvilket parallelt medfører en ændring af status på WADA-Listen), – fjernelse af et SKU fra udbuddet, hvis stoffet bliver underlagt et nationalt handelsforbud.

9.5. Generel regel vedrørende sportskommunikation

Operatøren fører ikke og vil ikke føre noget indhold, der antyder brug af Forskningsmaterialer i konteksten af: – professionel, amatør- eller rekreativ sport, – bodybuilding, styrkeløft, crossfit, fysik-sport, – kampsport, holdsport, udholdenhedssport, – forberedelse til konkurrencer, “off-season”, “on-season”, “prep”, – understøttelse af en træningskost, “kalorieoverskud”, “kalorieunderskud”, – understøttelse af restitution efter motion, “recovery”, “post-workout”.
Enhver Køber tilknyttet antidopingordningen (atlet, træner, sportslæge, repræsentant for et sportsforbund) er forpligtet til selvstændigt at verificere et stofs status på den aktuelle WADA-Liste før ethvert køb og til at bevare det fulde ansvar for overholdelse af Verdens Antidopingkodeks.

§ 10. SKU-RISIKOMATRIX-PROCEDURE — INTERN KATEGORISERING VED FIRSTSTONE

Ethvert SKU, der overvejes til medtagelse i Butikkens udbud, gennemgår en obligatorisk klassificeringsprocedure under SKU-Risikomatricen — den interne risikomatrix, der føres af Operatørens Compliance Officer.

10.1. Proces for indledende klassificering af et nyt SKU

Den indledende klassificeringsprocedure omfatter følgende stadier:

Stadie 1 — Identifikation af stoffet. Product Manageren identificerer det stof, der overvejes til udbuddet (kemisk navn, CAS Registry Number, aminosyresekvens i tilfælde af peptider, eventuelle kommercielle navne).

Stadie 2 — Regulatorisk scanning. Compliance Officeren foretager en scanning af stoffets status i følgende kilder: – EMA-databasen (European Medicines Agency) — Public Assessment Reports, Medicines Database, – FDA-databasen (Food and Drug Administration) — Drugs@FDA, Orange Book, – URPL-databasen (Kontoret for Registrering af Lægemidler) — Registret over Lægemidler Godkendt til Markedsføring på Republikken Polens territorium, – ClinicalTrials.gov-databasen — søgning efter aktive fase II/III-kliniske forsøg, – EU Clinical Trials Register-databasen, – WADA-Listen (aktuel på datoen for klassificeringen), – listen over kontrollerede stoffer i loven om bekæmpelse af stofmisbrug, – listen over nye psykoaktive stoffer fra Sundhedsministeren.

Stadie 3 — KOP-Udvalgsvurdering. Produktvurderingsudvalget, bestående af Compliance Officeren + juridisk rådgiver + Product Manager, vurderer det indsamlede materiale og formulerer en klassificeringsanbefaling sammen med en juridisk begrundelse.

Stadie 4 — Klassificeringsbeslutning. Compliance Officeren træffer en beslutning, der tildeler SKU’et til GRØN / GUL / RØD-kategorien. Beslutningen dokumenteres i SKU-Risikomatricen med følgende data: – SKU-identifikator, – kommercielt og kemisk navn, – CAS Registry Number, – regulatorisk status i PL/EU/USA, – status på WADA-Listen (klasse + nummer), – risikokategori (GRØN/GUL/RØD), – begrundelse for klassificering (kort beskrivelse), – dato for klassificering, – dato for næste gennemgang (3 måneder som standard), – ansvarlig person (fornavn og efternavn på Compliance Officeren).

Stadie 5 — Offentliggørelse i Butikken. SKU’er klassificeret som GRØNNE placeres i Butikkens udbud uden yderligere begrænsninger. SKU’er klassificeret som GULE placeres i udbuddet med de yderligere compliance-erklæringer beskrevet i § 3 stk. 3.2 i Dokumentet. SKU’er klassificeret som RØDE tilføjes ikke udbuddet.

10.2. Triggere for en ændring af SKU-klassificering

Klassificeringen af et SKU er ikke af permanent karakter — den er underlagt ændring i tilfælde af forekomsten af mindst en af følgende regulatoriske triggere:

a) EMA-registreringsbeslutning — tildeling af en markedsføringstilladelse efter den centraliserede, MRP- eller DCP-procedure for et stof i udbuddet. Virkning: en øjeblikkelig ændring af klassificering til 🔴 RØD og tilbagetrækning af SKU’et fra udbuddet på hastebasis (senest 7 dage fra datoen for offentliggørelsen af beslutningen i EMA-databasen).

b) FDA-registreringsbeslutning — tildeling af en FDA-godkendelse (NDA, BLA, ANDA) for et stof i udbuddet. Virkning: identisk med litra a) ovenfor.

c) URPL-registreringsbeslutning — tildeling af en markedsføringstilladelse efter den nationale URPL-procedure for et stof i udbuddet. Virkning: identisk.

d) WADA-alert — offentliggørelse af en opdatering af WADA-Forbudslisten, der individuelt navngiver et stof, som ikke tidligere var omfattet af klasse S0–S9. Virkning: flytning af SKU’et fra GRØN til GUL (med den obligatoriske tilføjelse af en advarsel om WADA-klassen til katalogbeskrivelsen) inden for 14 dage fra offentliggørelsen af den officielle engelske version af Listen.

e) UODO-afgørelse — en afgørelse fra formanden for Kontoret for Beskyttelse af Personoplysninger, der påvirker omfanget af tilladt databehandling i konteksten af verifikation af Kvalificerede Købere eller i et andet omfang vedrørende SKU’et. Virkning: en opdatering af compliance-procedurer, eventuelt suspension eller modifikation af SKU’et.

f) UOKiK-afgørelse — en afgørelse fra formanden for Kontoret for Konkurrence- og Forbrugerbeskyttelse, der påvirker markedspraksis i peptidsektoren (navnlig afgørelser i sager om krænkelser af forbrugernes kollektive interesser). Virkning: en revision af klassificeringen af SKU’er, der kan være omfattet af afgørelsens omfang.

g) GIF-meddelelse — en meddelelse fra Den Øverste Farmaceutiske Inspektion vedrørende ulovlig handel med farmaceutiske stoffer, en markedsalert eller en fortolkende afklaring af et stofs status. Virkning: en revision af klassificeringen af alle SKU’er, der kan være omfattet af meddelelsens omfang, eventuelt tilbagetrækning af SKU’et fra udbuddet på hastebasis.

h) EMA / FDA / URPL-vejledning — offentliggørelse af branchevejledning (retningslinjer, videnskabelig rådgivning, EMA Reflection Papers), der påvirker klassificeringen af et stof. Virkning: en revision af klassificeringen af SKU’er omfattet af vejledningens omfang.

i) Domstolsafgørelse — en afgørelse fra en polsk domstol eller fra Den Europæiske Unions Domstol, der påvirker fortolkningen af bestemmelserne i lægemiddel- eller forbrugerretten i forhold til stofferne i udbuddet. Virkning: en revision af klassificeringen af alle SKU’er omfattet af afgørelsens omfang.

j) Intern beslutning fra KOP-Udvalget — i tilfælde af forekomsten af omstændigheder, der ikke er omfattet af litra a–i ovenfor, men som giver anledning til berettigede compliance-bekymringer (f.eks. en række kundeforespørgsler, der indikerer forsøg på køb til kliniske formål, et omdømmesignal, en markedsovervågningsrapport) — kan KOP-Udvalget på eget initiativ anbefale en ændring af SKU-klassificeringen.

10.3. Standard revisionscyklus

Uanset ad hoc-triggere udfører Compliance Officeren en kvartalsvis gennemgang af hele SKU-porteføljen. Standardgennemgangsplanen omfatter: – Q1-gennemgangen — den første arbejdsuge i januar (parallelt med opdateringen af WADA-Listen), – Q2-gennemgangen — den første arbejdsuge i april, – Q3-gennemgangen — den første arbejdsuge i juli, – Q4-gennemgangen — den første arbejdsuge i oktober (parallelt med offentliggørelsen af den foreløbige WADA-Liste for det følgende år).
Hver kvartalsvis gennemgang medfører en opdatering af SKU-Risikomatricen og eventuelt en opdatering af dette Dokument (hvis ændringerne vedrører stoffer, der er individuelt navngivet i teksten).

10.4. SKU-suspensionsprocedure

I tilfælde af forekomsten af en regulatorisk trigger, der medfører en ændring af SKU-klassificering fra GRØN/GUL til RØD, indleder Compliance Officeren en SKU-suspensionsprocedure, der omfatter: – den øjeblikkelige fjernelse af SKU’et fra det offentliggjorte Butikskatalog (afpublicering af produktsiden), – markering af SKU’et i ordrestyringssystemet som “suspenderet — må ikke effektueres”, – suspension af alle ubehandlede ordrer, der indeholder det givne SKU, – kontakt med Købere med åbne ordrer, der informerer dem om umuligheden af effektuering, – en refusion for ordrer, der er umulige at effektuere, inden for 14 dage fra datoen for beslutningen om at suspendere (i overensstemmelse med bestemmelserne i Returpolitikken), – arkivering af beslutningsdokumentationen i SKU-Risikomatricen med påtegningen “SUSPENDERET” og datoen for beslutningen, – en opdatering af blogindhold, SEO-materialer og andre publikationer, der henviser til det suspenderede SKU (fjernelse eller omklassificering), – kommunikation til Kvalificerede Købere med aktive konti i Butikken i overensstemmelse med proceduren i § 11 i Dokumentet.

§ 11. PROCEDURE FOR OPDATERING AF UDELUKKELSER — KOMMUNIKATION MED KVALIFICEREDE KØBERE

Enhver væsentlig ændring i indholdet af dette Dokument eller i omfanget af produktudelukkelser (kategorisk RØD eller funktionel GUL) kommunikeres til Kvalificerede Købere med en aktiv konto i Butikken på følgende måde:

a) E-mailbesked. En besked adresseret til den e-mailadresse, der er tildelt den Kvalificerede Købers konto, indeholdende: – utvetydig information om opdateringen af Dokumentet (titel, version, ikrafttrædelsesdato), – et kort sammendrag af ændringerne (hvilke SKU’er der er tilføjet listen over udelukkelser, hvilke SKU’er der er flyttet mellem kategorier), – et link til det fulde indhold af det opdaterede Dokument, – et link til Ændringshistorikken (changelog), der opregner de specifikke ændrede punkter.

b) Notifikation i Butikken. Ved login på kontoen vises den Kvalificerede Køber en notifikation, der informerer om den nye version af Dokumentet og forpligtelsen til fornyet accept i tilfælde af, at der indføres væsentlige ændringer.

c) Opdatering af Butikkens juridiske sektion. Butikkens footer præsenterer altid den seneste version af Dokumentet med en synlig offentliggørelsesdato. Arkivversioner er tilgængelige under et separat underlink (Arkiv over juridiske dokumenter) med en 5-årig arkiveringsperiode opretholdt.

Definition af en væsentlig ændring: en væsentlig ændring anses for at være en ændring, der forårsager: – en udvidelse af listen over stoffer i 🔴 RØD-kategorien, – en udvidelse af listen over funktionelle begrænsninger i 🟡 GUL-kategorien, – en ændring i købsproceduren (betingelser for kvalificering af Køber, dokumenter krævet ved køb), – en ændring i kontaktproceduren (e-mailadresser, kommunikationskanaler), – en ændring, der er væsentlig for retsforholdet med Køberen i et andet henseende.
En ikke-væsentlig ændring — navnlig en typografisk rettelse, en redaktionel afklaring uden virkning på omfanget af parternes rettigheder og forpligtelser, en opdatering af henvisninger til retsakter i forbindelse med offentliggørelsen af nye konsoliderede tekster — kræver ikke fornyet accept fra Køberens side, men er underlagt standardkommunikation via kanalerne a) og c) ovenfor.
Dato for ikrafttræden af ændringer: som standard 14 dage fra datoen for elektronisk kommunikation til Kvalificerede Købere. Hvor tidligere ikrafttræden er nødvendig (f.eks. i tilfælde af en pludselig regulatorisk ændring, der medfører en forpligtelse til straks at trække et SKU tilbage) — kan perioden afkortes til 3 arbejdsdage, med en eksplicit angivelse i kommunikationens indhold.
Køberens ret til at trække sig ud af forholdet. Hvis Køberen ikke accepterer de ændringer, der er indført i Dokumentet, har vedkommende ret til at: – opsige aftalen om levering af kontotjenester i Butikken med øjeblikkelig virkning (i overensstemmelse med bestemmelserne i Vilkårene og Betingelserne for Brugerkonto — dokument LEGAL-PP-09-v2-20260606), – ophøre med yderligere køb i Butikken, – anmode om permanent sletning af kontoen og personoplysninger (med respekt for Operatørens arkiveringsforpligtelser, der følger af særskilte retsforskrifter).
Procedure for forespørgsel om SKU-status. En Kvalificeret Køber kan til enhver tid indsende en forespørgsel om klassificeringsstatus for et specifikt stof til adressen compliance@purepoint.pl. Et svar gives inden for op til 5 arbejdsdage og omfatter: – den aktuelle risikokategori (GRØN/GUL/RØD), – en kort begrundelse for klassificeringen, – datoen for den seneste vurdering og datoen for den næste gennemgang, – eventuelle funktionelle forbehold (hvis stoffet er klassificeret som GUL).

§ 12. KLAUSUL OM KØBERANSVAR

En Køber, der har købt et Forskningsmateriale i Butikken, bærer fuldt og eneansvar for: – den måde, hvorpå Forskningsmaterialet anvendes, – overholdelse af Produktets tilsigtede formål udelukkende til in vitro-forskning, – overholdelse af reglerne for sikkert arbejde i laboratoriet (arbejdsmiljø, GLP — Good Laboratory Practice), – overholdelse af de retsforskrifter, der finder anvendelse på Køberens hjemsted vedrørende handel med, besiddelse og brug af kemiske stoffer, – opnåelse af alle krævede tilladelser, koncessioner, licenser og andre retlige adkomster, der er nødvendige for den virksomhed, Køberen driver, – overholdelse af reglerne for forskningsetik (godkendelse af protokoller af et bioetisk udvalg, hvor det kræves), – overholdelse af antidopingordningen (med hensyn til Købere tilknyttet sportsforbund), – korrekt mærkning, opbevaring og bortskaffelse af Forskningsmaterialet efter forskningens afslutning.
Brug af Forskningsmaterialet i strid med dets tilsigtede formål — navnlig administration til et menneske eller et dyr, videreførelse i handel på en måde i strid med dets tilsigtede formål, modifikation af produktmærkningen på en måde, der vildleder tredjeparter, indarbejdelse i fødevare-, kosmetiske eller lægemiddelpræparater — udgør: – en overtrædelse af bestemmelserne i Forskningsansvarsfraskrivelsen og Butikkens Vilkår og Betingelser, – en potentiel overtrædelse af lægemiddelloven (i tilfælde af markedsføring som et lægemiddel uden tilladelse — en forbudt handling i henhold til art. 124 stk. 1 PF), – en potentiel overtrædelse af straffeloven (navnlig art. 165 KK — fremkaldelse af fare for mange personers liv eller helbred, art. 286 KK — bedrageri), – en potentiel overtrædelse af loven om fødevare- og ernæringssikkerhed (hvis Forskningsmaterialet tilsættes mad eller et kosttilskud), – en potentiel overtrædelse af forordning 1223/2009 (hvis Forskningsmaterialet tilsættes et kosmetisk produkt, der markedsføres).
Operatøren bærer intet ansvar for økonomisk og ikke-økonomisk skade, der opstår som følge af brug af Forskningsmaterialet i strid med dets tilsigtede formål — i det omfang, det er tilladt efter obligatorisk gældende retsforskrifter, navnlig art. 473 § 2 KC og art. 558 § 1 KC (hvor de finder anvendelse på forholdet med en forbruger).
Begrænsning af Operatørens ansvar over for Købere, der ikke er forbrugere (B2B) — Operatøren er udelukkende ansvarlig for skade forvoldt ved forsætlig misligholdelse og kun inden for grænserne af det faktiske tab, eksklusive tabt fortjeneste (se § 13 eller den relevante sektion i Butikkens Vilkår og Betingelser). Denne begrænsning gælder ikke for forbrugerkrav (B2C), hvorpå hele KC- og UPK-ordningen finder anvendelse uden kontraktlige begrænsninger.
Severabilitetsklausul. Hvis nogen af bestemmelserne i denne sektion eller i Dokumentet viser sig at være ugyldig, virkningsløs eller uden retskraft — forbliver de øvrige bestemmelser i kraft. I tilfælde af anvendelse af en urimelig klausul mod en forbruger — har bestemmelsen ikke retsvirkninger i overensstemmelse med art. 385¹ § 1 KC.

§ 13. COMPLIANCE-KONTAKT — KANAL FOR FORESPØRGSLER OM STOFSTATUS

Den dedikerede kontaktkanal for forespørgsler vedrørende klassificering af stoffer, compliance-procedurer, status for et specifikt SKU og fortolkningen af dette Dokument er adressen:

compliance@purepoint.pl

Kanalen drives af Operatørens Compliance Officer på arbejdsdage mellem kl. 9:00 og 17:00 centraleuropæisk tid. Standardsvartid: op til 5 arbejdsdage.
Forespørgsler kan navnlig vedrøre: – den aktuelle risikokategori for et specifikt SKU (GRØN/GUL/RØD), – begrundelsen for klassificeringen, – registreringsstatus for et stof i PL/EU/USA, – status på WADA-Forbudslisten, – planlagte klassificeringsændringer, – fortolkningen af funktionelle udelukkelser (§ 5 i Dokumentet), – proceduren for at opnå en fuld klassificeringsrapport for et SKU.
Operatørens fulde navn og registreringsoplysninger — i overensstemmelse med Impressum-dokumentet (LEGAL-PP-15-v2-20260606):

FIRSTSTONE TRADING spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Hjemsted (KRS): ul. Wierzbięcice 44A/40A, 61-568 Poznań, województwo wielkopolskie voivodskab – Korrespondanceadresse: ul. Wierzbięcice 44A/40A, 61-568 Poznań – KRS: 0001254766 – NIP: 7831958614 – – Registreringsdomstol: Distriktsdomstolen Poznań – Nowe Miasto i Wilda i Poznań, 8. Handelsafdeling af det Nationale Domstolsregister – Generel kontakt: contact@purepoint.pl – Compliance-kontakt: compliance@purepoint.pl

Andre kontaktkanaler for forespørgsler, der ikke vedrører compliance: – ordrebehandling og generelle anliggender for Kvalificerede Købere: contact@purepoint.pl [VERIFICER adresse — “kontakt@purepoint.pl” blev tidligere angivet; harmoniser med den generelle adresse og fjern formuleringen “forbrugeranliggender”, som er uforenelig med B2B-only-tesen / fraværet af forbrugerservice], – anliggender vedrørende beskyttelse af personoplysninger: iod@purepoint.pl, – anliggender vedrørende AML/KYC (Anti-Money Laundering / Know Your Customer): aml@purepoint.pl.

§ 14. BIBLIOGRAFI

14.1. Retsakter — Republikken Polen

Loven af 6. september 2001 — lægemiddelloven (konsolideret tekst: Journal of Laws 2025 punkt 750) — herefter: “PF”.
Loven af 23. april 1964 — civillovbogen (konsolideret tekst: Journal of Laws 2025 punkt 1610 [VERIFICER — uoverensstemmelse med Forskningsansvarsfraskrivelsen, der henviser til Journal of Laws 2025 punkt 250; harmoniser det korrekte publikationsnummer]) — herefter: “KC”.
Loven af 6. juni 1997 — straffeloven (konsolideret tekst: Journal of Laws 2025 punkt 17) — herefter: “KK”.
Loven af 30. maj 2014 om forbrugerrettigheder (konsolideret tekst: Journal of Laws 2024 punkt 1796) — herefter: “UPK”.
Loven af 25. august 2006 om fødevare- og ernæringssikkerhed (konsolideret tekst: Journal of Laws 2024 punkt 1366).
Loven af 4. oktober 2018 om kosmetiske produkter (konsolideret tekst: Journal of Laws 2025 punkt 312).
Loven af 29. juli 2005 om bekæmpelse af stofmisbrug (konsolideret tekst: Journal of Laws 2025 punkt 124).
Loven af 5. december 1996 om læge- og tandlægeerhverv (konsolideret tekst: Journal of Laws 2025 punkt 432).
Loven af 10. december 2020 om farmaceuterhvervet (konsolideret tekst: Journal of Laws 2024 punkt 676).
Loven af 1. marts 2018 om bekæmpelse af hvidvask af penge og finansiering af terrorisme (konsolideret tekst: Journal of Laws 2025 punkt 487).

14.2. Retsakter — Den Europæiske Union

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EU-Tidende L 342 af 22.12.2009).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF — GDPR (RODO) (EU-Tidende L 119 af 4.05.2016, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EU-Tidende L 311 af 28.11.2001, s. 67, som ændret).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EU-Tidende L 136 af 30.04.2004, s. 1, som ændret).
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (EU-Tidende L 158 af 27.05.2014, s. 1).

14.3. EMA-afgørelser — et udvalg vedrørende RØDE stoffer

Ozempic (semaglutide) — godkendelse EMA/H/C/004174, Novo Nordisk A/S, markedsføringstilladelse i EU efter den centraliserede procedure (type 2-diabetes).
Wegovy (semaglutide) — godkendelse EMA/H/C/004917, Novo Nordisk A/S, markedsføringstilladelse i EU efter den centraliserede procedure (fedme).
Rybelsus (semaglutide i oral form) — godkendelse EMA/H/C/004915, Novo Nordisk A/S.
Mounjaro (tirzepatide) — godkendelse EMA/H/C/005620, Eli Lilly Nederland B.V., markedsføringstilladelse i EU (type 2-diabetes, fedme).
Victoza (liraglutide) — godkendelse EMA/H/C/001026, Novo Nordisk A/S (type 2-diabetes).
Saxenda (liraglutide) — godkendelse EMA/H/C/003780, Novo Nordisk A/S (fedme).
Trulicity (dulaglutide) — godkendelse EMA/H/C/002825, Eli Lilly Nederland B.V.
Byetta (exenatide) — godkendelse EMA/H/C/000698, AstraZeneca AB.
Bydureon (exenatide med forlænget frigivelse) — godkendelse EMA/H/C/002020, AstraZeneca AB.
Sogroya (somapacitan) — godkendelse EMA/H/C/004956, Novo Nordisk A/S.
Increlex (mecasermin, rekombinant humant IGF-1) — godkendelse EMA/H/C/000704, Ipsen Pharma.

14.4. FDA-afgørelser — et udvalg vedrørende RØDE stoffer

Ozempic (semaglutide) — FDA NDA-godkendelse, Novo Nordisk Inc.
Wegovy (semaglutide) — FDA NDA-godkendelse, Novo Nordisk Inc.
Rybelsus (oral semaglutide) — FDA NDA-godkendelse, Novo Nordisk Inc.
Mounjaro (tirzepatide) — FDA NDA-godkendelse, Eli Lilly and Company.
Zepbound (tirzepatide ved fedme) — FDA NDA-godkendelse, Eli Lilly and Company.
Vyleesi (bremelanotide) — FDA NDA-godkendelse, Palatin Technologies Inc.
Pitocin (oxytocin) — FDA NDA-godkendelse, JHP Pharmaceuticals.
Egrifta (tesamorelin) — FDA NDA-godkendelse, Theratechnologies Inc.

14.5. URPL-afgørelser — et udvalg vedrørende RØDE stoffer

Oxytocin Polfa (oxytocin) — URPL-markedsføringstilladelse efter den nationale procedure, Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Syntocinon (oxytocin) — EMA-godkendelse / markedsføringstilladelse i EU, Alfasigma S.p.A. (Italien).

14.6. Kliniske forsøg — et udvalg vedrørende præregistrerings-RØDE stoffer

NCT05882045 — det kliniske fase III-forsøg TRIUMPH-1 for retatrutide, Eli Lilly and Company.
NCT06077864 — det kliniske fase III-forsøg SYNCHRONIZE™-1 for survodutide, Boehringer Ingelheim International GmbH.

14.7. WADA Prohibited List 2026

World Anti-Doping Agency, Prohibited List International Standard 2026, i kraft fra 1. januar 2026. Fuld tekst tilgængelig på WADA’s websted på https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list.
International Standard for the Prohibited List — den version, der er i kraft i 2026.
WADA World Anti-Doping Code 2021 med ændringer i kraft i 2026.

14.8. Operatørens interne dokumenter — systemkontekst

Forskningsansvarsfraskrivelse (LEGAL-PP-01-v2-20260606) — https://purepoint.pl/zastrzezenie-badawcze/.
Butikkens Vilkår og Betingelser (LEGAL-PP-03-v2-20260606) — navnlig § 5 vedrørende tjenestens genstand.
Privatlivspolitik (LEGAL-PP-04-v2-20260606).
Forsendelsespolitik (LEGAL-PP-05-v2-20260606).
Returpolitik (LEGAL-PP-06a-v2-20260606).
Reklamationspolitik (LEGAL-PP-06b-v2-20260606).
Cookiepolitik (LEGAL-PP-07-v2-20260606).
Compliance-information (LEGAL-PP-08-v2-20260606).
Vilkår og Betingelser for Brugerkonto (LEGAL-PP-09-v2-20260606).
Vilkår og Betingelser for Nyhedsbrev (LEGAL-PP-10-v2-20260606).
AML/KYC-politik (LEGAL-PP-11-v2-20260606).
Sanktions- og Eksportpolitik (LEGAL-PP-12-v2-20260606).
Politik for Acceptabel Brug (LEGAL-PP-13-v2-20260606).
B2C / B2B-forbrugerklausuler (LEGAL-PP-14-v2-20260606).
Impressum — Operatøroplysninger (LEGAL-PP-15-v2-20260606).
Juridisk Center — Hub (LEGAL-PP-16-v2-20260606).

§ 15. AFSLUTTENDE KLAUSUL

I anliggender, der ikke er reguleret af dette dokument, finder de obligatorisk gældende bestemmelser i polsk ret og Den Europæiske Unions ret anvendelse. I tilfælde af fortolkningstvivl, kontakt compliance@purepoint.pl.

ÆNDRINGSHISTORIK (CHANGELOG)

Version	Offentliggørelsesdato	Status	Omfang af ændringer	Ansvarlig person
1.0	22. maj 2026	Første offentliggørelse	Indledende version af Produktansvarsfraskrivelsen. Indførelse af treniveau-risikomatricen (GRØN/GUL/RØD). Liste over kategorisk udelukkede stoffer: semaglutide, tirzepatide, retatrutide, bremelanotide, oxytocin, survodutide. Funktionelle udelukkelser på tværs af 4 kategorier (regenerativ, GH, melanokortin, levetid). Fravær af medicinske, ernæringsmæssige, kosmetiske og sportsmæssige anbefalinger. SKU-Risikomatrix-procedure. Bibliografi i basisversionen.	Compliance Officer FIRSTSTONE TRADING sp. z o.o.
2.0	6. juni 2026	Aktuel offentliggørelse v2	Fuld integration med systemet af 16 juridiske dokumenter i Butikken. Præcisering af definitioner (KOP, SKU-Risikomatrix, kategorisk udelukkelse, in vitro). Erratum til art. 124 stk. 1 PF (frihedsberøvelse i op til 2 år). Udvidelse af § 4 — juridisk begrundelse for hvert RØDT stof med fulde EMA/FDA-godkendelsesnumre. Udvidelse af § 9 — fuld beskrivelse af WADA 2026-klasserne (S0, S2.2.2, S2.3). Tilføjelse af § 10 — en detaljeret SKU-Risikomatrix-procedure (5 klassificeringsstadier + 10 ændringstriggere). Tilføjelse af § 11 — en procedure for kommunikation med Kvalificerede Købere. Opdatering af bibliografien — en fuld sammenstilling af PL/EU-akter, EMA-, FDA-, URPL-afgørelser og præregistreringskliniske forsøg. Opdatering af Operatørens oplysninger — fulde oplysninger om FIRSTSTONE TRADING sp. z o.o. (KRS 0001254766, NIP 7831958614).	Compliance Officer FIRSTSTONE TRADING sp. z o.o.

Dokumentets afslutning — Produktansvarsfraskrivelse v2.0 LEGAL-PP-02-v2-20260606 purepoint.pl / /zastrzezenie-produktowe/