Kvalitet og batchdokumentation

Renhedsverifikation ved HPLC

Hver batch verificeres ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC). En renhedsværdi på ≥99 % er minimumstærsklen for godkendelse af en batch til distribution. HPLC-resultaterne fremgår af analysecertifikatet (COA), som indgår i batchdokumentationen.

Analysecertifikat (COA)

Et COA er et laboratoriedokument, der bekræfter materialets kemiske identitet, dets renhed og resultaterne af de analytiske undersøgelser, der er udført for den pågældende batch. Hvert LOT har et dedikeret COA, som er tilgængeligt for bestilleren efter købet.

Batchidentifikation — LOT/MFG/EXP-systemet

Hver batch er mærket med et unikt LOT-nummer, produktionsdato (MFG) og udløbsdato (EXP). Disse oplysninger findes på hætteglassets etiket og i batchdokumentationen. LOT-nummeret gør det muligt at identificere den nøjagtige materialebatch ved opfølgende forespørgsler eller afvigelser.

Opbevaring og forsendelse

Den anbefalede opbevaring af peptider er 2–8 °C, beskyttet mod lys og fugt. Lyofilisat (pulver) tåler kortvarig transport ved omgivelsestemperatur og kræver ikke kølekæde — derfor sker forsendelsen som standard ved omgivelsestemperatur. Efter rekonstitution anvendes materialet i overensstemmelse med specifikationen på etiketten.

Mulighed for ekstern verifikation

Institutionelle kunder kan bestille en uafhængig validering af en batch hos et akkrediteret eksternt laboratorium. En kontrolprøve kan stilles til rådighed efter anmodning for at verificere de parametre, der er angivet i COA’et.