Rechtsdokument

Produkthaftungsausschluss

Betreiber: FIRSTSTONE TRADING sp. z o.o.
Version: 2.0
Inkrafttreten: 2026-06-06
Letzte Aktualisierung: 2026-08-09
Sprache: polski
Rechtlicher Kontakt: compliance@purepoint.pl

Wersja dokumentu: 2.0 Data wejścia w życie: 6 czerwca 2026 r. Operator serwisu: FIRSTSTONE TRADING spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Slug docelowy: /zastrzezenie-produktowe/ Cykl przeglądu: kwartalny (najbliższy przegląd: 6 września 2026 r.)

Nur zu Forschungszwecken. Nicht zum Verzehr durch Menschen oder Tiere bestimmt. For research purposes only. Not for human or animal consumption.

§ 1. CEL DOKUMENTU I JEGO MIEJSCE W SYSTEMIE PRAWNYM SKLEPU

Niniejsze Zastrzeżenie Produktowe (dalej: „Zastrzeżenie” lub „Dokument”) stanowi integralną część systemu dokumentów prawnych obowiązujących w sklepie internetowym prowadzonym pod adresem https://purepoint.pl (dalej: „Sklep” lub „Serwis”) przez spółkę FIRSTSTONE TRADING sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu (dalej: „Operator”, „Sprzedawca” lub „FIRSTSTONE”).
Dokument doprecyzowuje, uzupełnia i operacjonalizuje postanowienia: – Zastrzeżenia Badawczego (dokument LEGAL-PP-01-v2-20260606, dostępny pod adresem http://solkur.com/zastrzezenie-badawcze/), – Regulaminu Sklepu (dokument LEGAL-PP-03-v2-20260606), w szczególności § 5 Regulaminu określającego przedmiot świadczenia i zakres oferty asortymentowej, – Polityki Akceptowalnego Użytkowania (dokument LEGAL-PP-13-v2-20260606), – Informacji o Zgodności (dokument LEGAL-PP-08-v2-20260606).
Celem Dokumentu jest precyzyjne i transparentne wskazanie: – jakie kategorie substancji Sprzedawca oferuje w obrocie, – jakie kategorie substancji są kategorycznie wyłączone z oferty handlowej Sklepu z uwagi na ich status produktu leczniczego w rozumieniu prawa farmaceutycznego Rzeczypospolitej Polskiej i Unii Europejskiej, – jakie ograniczenia funkcjonalne i komunikacyjne Sprzedawca samodzielnie nakłada na wybrane kategorie Produktów w celu uniknięcia ryzyka wprowadzenia kupującego w błąd co do dopuszczalnego zastosowania substancji, – jakich rekomendacji, porad i sugestii Sprzedawca nie udziela i nie jest uprawniony udzielać — w szczególności rekomendacji medycznych, farmaceutycznych, żywieniowych, kosmetycznych ani sportowo-treningowych, – jaka jest procedura wewnętrzna zarządzania portfelem oferowanych SKU (Stock Keeping Unit), w tym matryca ryzyka (SKU Risk Matrix), procedura przeglądu kwartalnego oraz tryb komunikowania zmian Nabywcom Kwalifikowanym.
Postanowienia niniejszego Dokumentu znajdują zastosowanie do każdej transakcji zawartej za pośrednictwem Sklepu — niezależnie od kanału zakupu (witryna sklepowa, zamówienie e-mailowe, zamówienie hurtowe), niezależnie od statusu prawnego Nabywcy (przedsiębiorca, jednostka naukowa, podmiot publiczny) oraz niezależnie od miejsca dostawy (terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innych państw, w których Operator prowadzi sprzedaż zgodnie z Polityką Wysyłki — dokument LEGAL-PP-05-v2-20260606).
Wejście w relację prawną ze Sprzedawcą — w szczególności złożenie zamówienia, utworzenie konta w Sklepie lub akceptacja Zastrzeżenia Badawczego — oznacza, że Nabywca: – zapoznał się z treścią niniejszego Dokumentu w całości, – rozumie skutki prawne wynikające z klasyfikacji Produktu do określonej kategorii ryzyka, – akceptuje ograniczenia funkcjonalne oraz brak udzielania jakichkolwiek rekomendacji wykraczających poza informację o charakterze badawczo-laboratoryjnym, – przyjmuje pełną odpowiedzialność za sposób wykorzystania zakupionego Materiału Badawczego — w granicach określonych ustawą z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 1610 [ZWERYFIKUJ — rozbieżność z Zastrzeżeniem Badawczym, gdzie wskazano Dz.U. 2025 poz. 250; ujednolicić poprawny nr publikatora]; dalej: „KC”) oraz innymi bezwzględnie obowiązującymi przepisami prawa.
W razie sprzeczności pomiędzy postanowieniami niniejszego Dokumentu a postanowieniami Regulaminu Sklepu lub Zastrzeżenia Badawczego — pierwszeństwo mają postanowienia bardziej restrykcyjne (compliance-first principle). Zasada ta odzwierciedla nadrzędność interesu zgodności regulacyjnej nad ekonomiką sprzedaży i stanowi element systemu zarządzania ryzykiem prawnym przyjętego przez Operatora.
Dokument podlega regularnemu przeglądowi kwartalnemu prowadzonemu przez Compliance Officera Operatora. Każda istotna zmiana stanu prawnego (decyzja Europejskiej Agencji Leków [EMA], decyzja Food and Drug Administration [FDA], aktualizacja Listy Substancji Zabronionych Światowej Agencji Antydopingowej [WADA], komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego [GIF], wytyczne Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [URPL], decyzja Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych [UODO] lub Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów [UOKiK]) skutkuje aktualizacją Dokumentu — z zachowaniem trybu komunikacji opisanego w § 11 poniżej.

§ 2. DEFINICJE

Na potrzeby niniejszego Dokumentu poniższym pojęciom przypisuje się następujące znaczenie:

Produkt — towar fizyczny oferowany przez Sprzedawcę w Sklepie, posiadający przypisany identyfikator SKU, opis katalogowy oraz przypisaną kategorię ryzyka (GREEN / YELLOW / RED — zob. § 3 Dokumentu). Każdy Produkt stanowi Materiał Badawczy w rozumieniu Zastrzeżenia Badawczego i nie stanowi produktu leczniczego, suplementu diety, kosmetyku ani wyrobu medycznego.
Materiał Badawczy — substancja chemiczna, peptyd, związek biologicznie czynny lub odczynnik laboratoryjny, oferowany wyłącznie do zastosowań naukowych in vitro, opisany na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie jako „for research purposes only” / „wyłącznie do celów badawczych”, nieposiadający statusu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub Unii Europejskiej i nieprzeznaczony do stosowania u ludzi ani zwierząt.
KOP-Komitet (Komitet Oceny Produktowej) — wewnętrzny organ doradczy Operatora składający się z Compliance Officera, radcy prawnego Operatora (lub stałego doradcy zewnętrznego) oraz odpowiedzialnego za asortyment Product Managera. Komitet rekomenduje klasyfikację każdego nowego SKU do kategorii ryzyka, weryfikuje aktualną klasyfikację SKU w cyklu kwartalnym oraz formułuje rekomendacje zawieszenia, usunięcia lub przekwalifikowania SKU w razie wystąpienia triggera zmiany regulacyjnej. Uwaga terminologiczna: akronim „KOP-Komitet” w niniejszym Dokumencie oznacza wyłącznie ten organ wewnętrzny i jest świadomie odróżniony od skrótu „KOP” (Kwalifikowane Oświadczenie Profilu) używanego w Zastrzeżeniu Badawczym (§ 4) na oznaczenie zespołu oświadczeń Nabywcy Kwalifikowanego — są to dwa różne pojęcia.
SKU Risk Matrix (Matryca Ryzyka Produktów) — wewnętrzny rejestr operacyjny prowadzony przez Compliance Officera Operatora, zawierający dla każdego oferowanego SKU: nazwę handlową, nazwę chemiczną substancji aktywnej, status regulacyjny w PL/EU/USA, status na Liście WADA, datę ostatniej oceny, datę następnego przeglądu, kategorię ryzyka oraz uzasadnienie klasyfikacji. Matryca nie jest publikowana w pełnej formie na zewnątrz — Nabywcy Kwalifikowani mają wgląd wyłącznie w status klasyfikacyjny konkretnego SKU, który zamierzają zakupić, po skierowaniu zapytania na adres compliance@purepoint.pl.
Kategoryczne wyłączenie — bezwzględne, niepodlegające indywidualnemu uchyleniu odstąpienie od umieszczenia danej substancji w ofercie Sprzedawcy. Kategoryczne wyłączenie ma podstawę prawną w postaci statusu danej substancji jako produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE/USA (a tym samym jako substancji, której wprowadzenie do obrotu wymaga uzyskania zezwolenia hurtowni farmaceutycznej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne — tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 750; dalej: „PF”) lub w postaci statusu pre-rejestracyjnego (faza III badań klinicznych prowadząca do rejestracji produktu leczniczego). Substancje objęte kategorycznym wyłączeniem nie są i nie będą oferowane przez Sprzedawcę pod żadnym warunkiem.
In vitro — zastosowanie substancji wyłącznie w warunkach laboratoryjnych, poza żywym organizmem (łac. in vitro — „w szkle”), w izolowanych układach biologicznych takich jak hodowle komórkowe, tkanki, frakcje subkomórkowe lub układy bezkomórkowe. Sprzedawca dostarcza Materiały Badawcze wyłącznie z przeznaczeniem do takich zastosowań. Każde zastosowanie wykraczające poza zakres in vitro — w szczególności podanie substancji organizmowi człowieka (in vivo, ex vivo z podaniem zwrotnym), wykorzystanie kliniczne, terapeutyczne, diagnostyczne lub kosmetyczne — pozostaje poza zakresem przeznaczenia Produktu i stanowi naruszenie postanowień Zastrzeżenia Badawczego oraz może rodzić odpowiedzialność karną i administracyjnoprawną Nabywcy.
Nabywca Kwalifikowany — w rozumieniu § 4 Zastrzeżenia Badawczego — pełnoletnia osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, której ustawa przyznaje zdolność prawną, prowadząca działalność badawczo-rozwojową, naukową, laboratoryjną lub edukacyjną i nabywająca Materiał Badawczy wyłącznie w związku z tą działalnością, w celu jego wykorzystania w warunkach in vitro.
Compliance Officer — wyznaczony przez zarząd Operatora pracownik lub współpracownik odpowiedzialny za nadzór nad zgodnością działalności Sklepu z przepisami prawa farmaceutycznego, ochrony konsumentów, ochrony danych osobowych oraz przepisami dotyczącymi przeciwdziałania praniu pieniędzy i sankcji eksportowych. Compliance Officer jest osobą kontaktową dla Nabywców Kwalifikowanych w sprawach dotyczących klasyfikacji SKU, procedur weryfikacyjnych oraz dokumentów prawnych Sklepu. Kontakt: compliance@purepoint.pl.
Produkt leczniczy — w rozumieniu art. 2 pkt 32 PF — substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana w celu postawienia diagnozy, lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia stanowi czyn zabroniony.
Substancja czynna (Active Pharmaceutical Ingredient — API) — substancja lub mieszanina substancji przeznaczona do użycia przy wytwarzaniu produktu leczniczego, która staje się jego aktywnym składnikiem. Wytwarzanie i obrót substancjami czynnymi podlega odrębnemu reżimowi licencyjnemu (art. 51a–51b PF).
WADA Prohibited List — Lista Substancji i Metod Zabronionych Światowej Agencji Antydopingowej (World Anti-Doping Agency), aktualizowana corocznie i wchodząca w życie z dniem 1 stycznia danego roku kalendarzowego. Lista WADA stanowi podstawę systemu kontroli antydopingowej w sporcie zorganizowanym i posiada moc obowiązującą w stosunku do osób związanych z federacjami sportowymi sygnatariuszami Światowego Kodeksu Antydopingowego.
PF — ustawa z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 750).
KC — ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. — Kodeks cywilny (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 1610 [ZWERYFIKUJ — rozbieżność z Zastrzeżeniem Badawczym, gdzie wskazano Dz.U. 2025 poz. 250; ujednolicić poprawny nr publikatora]).
KK — ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. — Kodeks karny (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 17).
UPK — ustawa z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (tekst jednolity: Dz.U. 2024 poz. 1796).
RODO — Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).

§ 3. KLASYFIKACJA PRODUKTÓW — TRÓJSTOPNIOWA MATRYCA RYZYKA

Operator stosuje w odniesieniu do każdej substancji rozważanej w obrocie trójstopniową matrycę ryzyka (3-tier SKU Risk Matrix), opartą na obiektywnych kryteriach prawnoregulacyjnych i farmaceutycznych. Klasyfikacja ma charakter wiążący — żadne SKU nie jest udostępniane Nabywcom bez przypisania go do jednej z trzech kategorii.
Kategorie ryzyka stosowane przez Operatora:

3.1. 🟢 GREEN — Produkty dostępne w sprzedaży bez dodatkowych wymagań

Do kategorii GREEN kwalifikowane są substancje spełniające łącznie następujące kryteria: – brak statusu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Unii Europejskiej (brak pozwolenia EMA, brak pozwolenia URPL w procedurze narodowej, brak pozwolenia w procedurze MRP/DCP), – brak statusu produktu leczniczego dopuszczonego przez Food and Drug Administration (USA), Ministry of Health, Labour and Welfare (Japonia), Therapeutic Goods Administration (Australia) lub inny porównywalny organ regulacyjny państwa OECD, – brak prowadzonego obecnie badania klinicznego fazy III (lub późniejszej) zmierzającego do rejestracji jako produkt leczniczy w UE/USA, – brak umieszczenia w wykazie substancji kontrolowanych na podstawie ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 124), – brak umieszczenia w wykazie nowych substancji psychoaktywnych zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r., – brak umieszczenia w wykazie prekursorów narkotyków lub prekursorów materiałów wybuchowych objętych odrębnym reżimem licencyjnym.
Substancje GREEN są oferowane w pełnym zakresie, na zasadach ogólnych Regulaminu Sklepu, bez konieczności uzyskiwania dodatkowych oświadczeń od Nabywcy poza standardowym oświadczeniem Nabywcy Kwalifikowanego o przeznaczeniu Produktu do badań in vitro.
Do kategorii GREEN należą — przykładowo i niewyłącznie — następujące peptydy i związki: – TB-500 (Thymosin Beta-4 fragment) — peptyd regeneracyjny, brak rejestracji jako produkt leczniczy w UE/USA, brak fazy III, brak umieszczenia na Liście WADA jako substancja imiennie wymieniona (zaliczana do kategorii S0 jako substancja niezatwierdzona — co dotyczy wyłącznie zastosowań w sporcie), – BPC-157 (Body Protection Compound) — peptyd regeneracyjny, status pre-kliniczny, brak rejestracji, – Epithalon (Epitalon) — tetrapeptyd badany w kontekście wpływu na telomerazę, brak rejestracji, – GHK-Cu (Glycyl-L-Histidyl-L-Lysine — Copper Peptide) — peptyd miedziowy stosowany historycznie w badaniach in vitro, – MOTS-c — peptyd mitochondrialny w fazie badań pre-klinicznych, – MGF (Mechano Growth Factor) i PEG-MGF — formy badawcze IGF-1Ec, – HGH Fragment 176-191 — fragment hormonu wzrostu, brak rejestracji jako produkt leczniczy.
Klasyfikacja każdego z powyższych SKU podlega kwartalnemu przeglądowi i może ulec zmianie w razie wystąpienia triggera regulacyjnego (zob. § 10 Dokumentu).

3.2. 🟡 YELLOW — Produkty dostępne z dodatkowymi oświadczeniami compliance

Do kategorii YELLOW kwalifikowane są substancje, które: – nie posiadają statusu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE/USA, – nie znajdują się w fazie III badań klinicznych prowadzącej do rejestracji, – ALE znajdują się na Liście Substancji Zabronionych WADA jako substancja imiennie wymieniona w klasie S2 (czynniki wzrostu i ich uwalniacze), S4 (modulatory hormonalne) lub S5 (diuretyki i środki maskujące), – lub ze względu na profil farmakologiczny są podatne na promocyjne wykorzystanie w sposób sugerujący zastosowanie poza zakresem in vitro (np. zastosowanie w treningach, suplementacji, kosmetyce, opalaniu), – lub podlegają zwiększonemu monitoringowi regulacyjnemu ze strony GIF, URPL lub UOKiK w związku z praktykami rynkowymi konkurencji.
Substancje YELLOW są oferowane z następującymi dodatkowymi obowiązkami po stronie Sprzedawcy: – rozszerzony opis katalogowy zawierający wyraźne ostrzeżenie o statusie WADA-listed, – obowiązek uzyskania od Nabywcy rozszerzonego oświadczenia o przeznaczeniu badawczym (poza standardowym oświadczeniem Nabywcy Kwalifikowanego), – zakaz prowadzenia jakichkolwiek treści promocyjnych Produktu w kontekście funkcjonalnym wyłączonym (zob. § 5 Dokumentu), – obowiązek wskazania w opisie SKU klasy WADA, do której substancja jest przypisana, – obowiązek powtórnego przeglądu klasyfikacji co kwartał z uwzględnieniem aktualizacji Listy WADA wchodzącej w życie z dniem 1 stycznia każdego roku.
Do kategorii YELLOW należą — przykładowo i niewyłącznie: – Ipamorelin — selektywny mimetyk greliny / GHRP-mimetyk, WADA klasa S2.2.2 (peptydy uwalniające hormon wzrostu), – CJC-1295 (z modyfikacją DAC i ohne DAC) — analog GHRH, WADA klasa S2.2, – GHRP-2 i GHRP-6 — peptydy uwalniające hormon wzrostu, WADA klasa S2.2.2, – Hexarelin — heksapeptyd GHRP, WADA klasa S2.2.2, – Melanotan II — analog α-MSH, wysokie ryzyko promocji w kontekście „opalania bez słońca” (zob. § 5 ust. 3 lit. c), – IGF-1 LR3 (Long-R3) — analog IGF-1, WADA klasa S2.3 (czynniki uwalniające IGF-1).

Uwaga: PT-141 (bremelanotyd) NIE należy do kategorii YELLOW i nie jest oferowany — jego status FDA (Vyleesi) skutkuje klasyfikacją 🔴 RED i kategorycznym wyłączeniem z oferty (zob. § 4 ust. 4.4).

3.3. 🔴 RED — Produkty kategorycznie niedostępne w obrocie

Do kategorii RED kwalifikowane są substancje, które spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów: – posiadają status produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Unii Europejskiej (pozwolenie EMA w procedurze centralnej, MRP, DCP lub procedurze narodowej URPL), – posiadają status produktu leczniczego dopuszczonego przez Food and Drug Administration Stanów Zjednoczonych Ameryki, – znajdują się w zaawansowanej fazie badań klinicznych (faza III lub późniejsza) prowadzącej w wysokim prawdopodobieństwie do rejestracji jako produkt leczniczy w UE/USA w horyzoncie najbliższych 24 miesięcy, – znajdują się w wykazie substancji kontrolowanych w rozumieniu ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii lub w wykazie nowych substancji psychoaktywnych, – decyzją Compliance Officera, na podstawie rekomendacji KOP-Komitetu, zostały uznane za substancje o nieakceptowalnym profilu ryzyka regulacyjnego (np. w związku z trwającym postępowaniem GIF wobec rynku peptydowego, decyzją UOKiK wobec praktyk rynkowych konkurencji lub orzeczeniem TSUE wpływającym na klasyfikację substancji).
Substancje RED nie są i nie będą udostępniane Nabywcom przez Sprzedawcę pod żadnym warunkiem — niezależnie od: – statusu prawnego Nabywcy (w tym statusu jednostki naukowej lub publicznej), – posiadania przez Nabywcę zezwolenia hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (Nabywca posiadający takie zezwolenie powinien dokonywać zakupów u podmiotów posiadających zezwolenie dystrybucyjne na produkty lecznicze, a nie u Sprzedawcy Materiałów Badawczych), – ilości i wartości potencjalnego zamówienia, – terminu realizacji ani warunków handlowych, – jakiejkolwiek deklaracji Nabywcy co do celu zakupu.
Lista substancji RED stanowi przedmiot § 4 Dokumentu poniżej i jest aktualizowana w cyklu kwartalnym oraz natychmiast w razie wystąpienia triggera regulacyjnego.

§ 4. WYŁĄCZENIA KATEGORYCZNE 🔴 RED — LISTA SUBSTANCJI WYŁĄCZONYCH Z OBROTU

Operator wprowadza do obrotu wyłącznie substancje niezarejestrowane jako produkty lecznicze w jurysdykcjach kluczowych dla niniejszej działalności (UE, USA, Wielka Brytania, Szwajcaria, Japonia, Australia). Poniższe substancje są kategorycznie wyłączone z oferty handlowej Sklepu — z uzasadnieniem prawnym każdej decyzji wyłączenia.

4.1. Semaglutide (semaglutyd) — analog GLP-1

Status regulacyjny: Semaglutid jest substancją czynną produktów leczniczych zarejestrowanych przez Europejską Agencję Leków (EMA) w procedurze centralnej: – Ozempic — pozwolenie EMA o numerze EMA/H/C/004174, zarejestrowane na rzecz Novo Nordisk A/S (Dania), wskazanie: leczenie cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, – Wegovy — pozwolenie EMA o numerze EMA/H/C/004917, zarejestrowane na rzecz Novo Nordisk A/S (Dania), wskazanie: leczenie otyłości jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej u osób dorosłych z indeksem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m² lub ≥ 27 kg/m² z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała, – Rybelsus — postać doustna semaglutidu, pozwolenie EMA/H/C/004915, wskazanie: leczenie cukrzycy typu 2.
Status FDA (USA): odpowiednie pozwolenia FDA (NDA) — Ozempic, Wegovy, Rybelsus — utrzymane przez Novo Nordisk Inc.
Podstawa prawna kategorycznego wyłączenia: semaglutid stanowi substancję czynną produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i Unii Europejskiej. Wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego (lub substancji czynnej w celu wytwarzania produktu leczniczego) bez wymaganego zezwolenia stanowi czyn zabroniony zgodnie z art. 124 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 750): kto bez wymaganego zezwolenia wprowadza produkt leczniczy do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Mając na uwadze powyższy reżim odpowiedzialności karnej oraz brak posiadania przez Operatora zezwolenia hurtowni farmaceutycznej lub innego tytułu prawnego uprawniającego do obrotu produktami leczniczymi — semaglutid nie jest i nie będzie oferowany przez Sprzedawcę.
Klasyfikacja semaglutidu jako produktu RED ma charakter trwały i niepodlegający rewizji do czasu wygaśnięcia ochrony patentowej oraz utraty statusu produktu leczniczego, co nie jest przewidywane w horyzoncie planowania niniejszej działalności.

4.2. Tirzepatide (tirzepatyd) — podwójny agonista GIP/GLP-1

Status regulacyjny: Tirzepatyd jest substancją czynną produktów leczniczych zarejestrowanych przez Europejską Agencję Leków oraz Food and Drug Administration: – Mounjaro — pozwolenie EMA o numerze EMA/H/C/005620, zarejestrowane na rzecz Eli Lilly Nederland B.V. (Holandia), wskazanie: leczenie cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, – Zepbound — pozwolenie FDA na rzecz Eli Lilly and Company (USA), wskazanie: leczenie otyłości u osób dorosłych. W Unii Europejskiej Mounjaro posiada również zatwierdzone wskazanie do leczenia otyłości na podstawie rozszerzenia pozwolenia EMA.
Podstawa prawna kategorycznego wyłączenia: tirzepatyd jest substancją czynną produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE/USA. Reżim prawny jest tożsamy z reżimem semaglutidu opisanym w § 4 ust. 4.1.3 powyżej — wprowadzanie do obrotu bez wymaganego zezwolenia stanowi czyn zabroniony zgodnie z art. 124 ust. 1 PF.
Tirzepatyd nie jest i nie będzie oferowany przez Sprzedawcę. Decyzja o wyłączeniu ma charakter trwały.

4.3. Retatrutide (retatrutyd) — potrójny agonista GLP-1/GIP/glukagonowy

Status regulacyjny: Retatrutyd jest substancją w fazie III zaawansowanych badań klinicznych prowadzonych przez Eli Lilly and Company. Kluczowe badanie identyfikowane numerem ClinicalTrials.gov NCT05882045 (TRIUMPH-1) ocenia skuteczność retatrutydu w leczeniu otyłości. Substancja nie posiada jeszcze pozwolenia EMA ani FDA, ale znajduje się w bezpośrednim horyzoncie rejestracyjnym (status pre-EMA / pre-FDA).
Podstawa prawna kategorycznego wyłączenia: zgodnie z polityką wewnętrzną Operatora substancje znajdujące się w fazie III badań klinicznych prowadzącej w bardzo wysokim prawdopodobieństwie do rejestracji jako produkt leczniczy w horyzoncie 18–36 miesięcy są klasyfikowane jako 🔴 RED z wyprzedzeniem decyzji rejestracyjnej. Uzasadnieniem jest: – ryzyko regulacyjne wyprzedzające: rejestracja może nastąpić w trakcie cyklu sprzedażowego SKU, co skutkowałoby koniecznością natychmiastowego wycofania substancji z obrotu z konsekwencjami logistycznymi i compliance, – ryzyko reputacyjne: oferowanie substancji znajdującej się w bezpośrednim horyzoncie rejestracyjnym może być postrzegane jako próba zajęcia szarej strefy rynku przed wejściem produktu leczniczego — co stoi w sprzeczności z compliance-first principle Operatora, – ryzyko egzekucyjne: GIF i URPL mogą podejmować działania kontrolne wobec podmiotów oferujących substancje znajdujące się w fazie pre-rejestracyjnej.
Retatrutyd nie jest i nie będzie oferowany przez Sprzedawcę do czasu trwałego potwierdzenia, że substancja nie zostanie zarejestrowana jako produkt leczniczy — co w obecnym horyzoncie planowania nie jest realne.

4.4. Bremelanotide (PT-141, bremelanotyd) — agonista receptorów melanokortynowych

Status regulacyjny: Bremelanotyd jest substancją czynną produktu leczniczego zarejestrowanego przez Food and Drug Administration: – Vyleesi — pozwolenie FDA na rzecz Palatin Technologies Inc. (USA), wskazanie: leczenie nabytych, uogólnionych zaburzeń pożądania seksualnego u kobiet w okresie przedmenopauzalnym (HSDD — Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Choć bremelanotyd nie posiada obecnie pozwolenia EMA na terytorium Unii Europejskiej, jego status produktu leczniczego zarejestrowanego w jurysdykcji państwa OECD (USA) skutkuje klasyfikacją jako substancja czynna leku w rozumieniu polityki wewnętrznej Operatora. Wprowadzanie do obrotu substancji czynnej leku bez stosownego zezwolenia stanowi naruszenie reżimu art. 51a–51b PF (obrót substancjami czynnymi) oraz potencjalnie art. 124 ust. 1 PF (jeśli substancja byłaby kwalifikowana jako produkt leczniczy w rozumieniu funkcjonalnym).
Podstawa prawna kategorycznego wyłączenia: wynik kompleksowej oceny KOP-Komitetu uwzględniającej: status FDA jako kryterium decydujące, ryzyko klasyfikacji jako substancja czynna leku, ryzyko interpretacji funkcjonalnej jako produkt leczniczy.
Bremelanotyd nie jest i nie będzie oferowany przez Sprzedawcę. Klasyfikacja ma charakter trwały.

4.5. Oxytocin (oksytocyna) — neuropeptyd o działaniu hormonalnym

Status regulacyjny: Oksytocyna jest substancją czynną szeregu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zarówno w Unii Europejskiej, jak i w Polsce w procedurze narodowej URPL: – Syntocinon — produkt leczniczy zarejestrowany przez Alfasigma S.p.A. (Włochy), wskazanie: indukcja i wspomaganie porodu, profilaktyka i leczenie krwotoków poporodowych, – Oxytocin Polfa — produkt leczniczy zarejestrowany w procedurze narodowej przez Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., wskazanie: indukcja porodu, wzmocnienie czynności skurczowej macicy, leczenie krwotoków poporodowych, – Pitocin — pozwolenie FDA (USA) na rzecz JHP Pharmaceuticals.
Podstawa prawna kategorycznego wyłączenia: oksytocyna jest klasyczną substancją czynną produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE/PL/USA z wieloletnią historią rejestracyjną. Wprowadzanie oksytocyny do obrotu bez zezwolenia hurtowni farmaceutycznej stanowi przestępstwo zagrożone karą z art. 124 ust. 1 PF — kto bez wymaganego zezwolenia wprowadza produkt leczniczy do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Oksytocyna nie jest i nie będzie oferowana przez Sprzedawcę pod żadnym warunkiem.

4.6. Survodutide (survodutyd) — podwójny agonista GLP-1 / receptora glukagonu

Status regulacyjny: Survodutyd jest substancją w fazie III badań klinicznych prowadzonych przez Boehringer Ingelheim International GmbH. Kluczowe badania to m.in. NCT06077864 (SYNCHRONIZE™-1) oceniające survodutyd w leczeniu otyłości oraz dalsze badania w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NASH/MASH).
Podstawa prawna kategorycznego wyłączenia: identycznie jak w przypadku retatrutydu (§ 4 ust. 4.3.2) — substancja znajduje się w fazie III badań klinicznych z bardzo wysokim prawdopodobieństwem rejestracji w horyzoncie 18–36 miesięcy. Survodutyd jest klasyfikowany jako 🔴 RED z wyprzedzeniem decyzji rejestracyjnej z uwagi na: – ryzyko regulacyjne wyprzedzające, – ryzyko reputacyjne związane z postrzeganiem oferty substancji pre-rejestracyjnej jako próby zajęcia szarej strefy, – ryzyko egzekucyjne ze strony GIF/URPL.
Survodutyd nie jest i nie będzie oferowany przez Sprzedawcę.

4.7. Pozostałe substancje objęte kategorycznym wyłączeniem (wykaz uzupełniający)

Niezależnie od ww. głównych wyłączeń, Operator obejmuje kategorycznym wyłączeniem także następujące substancje (lista niewyczerpująca, podlegająca kwartalnemu uzupełnianiu):

Liraglutide (liraglutyd) — substancja czynna produktów leczniczych Victoza (EMA/H/C/001026, Novo Nordisk) i Saxenda (EMA/H/C/003780, Novo Nordisk) zarejestrowanych w cukrzycy typu 2 i otyłości.
Dulaglutide (dulaglutyd) — substancja czynna produktu leczniczego Trulicity (EMA/H/C/002825, Eli Lilly Nederland B.V.).
Exenatide (eksenatyd) — substancja czynna produktów leczniczych Byetta (EMA/H/C/000698) i Bydureon (EMA/H/C/002020), AstraZeneca AB.
Insulin glargine, lispro, aspart, detemir, degludec i pozostałe analogi insuliny — substancje czynne produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE/USA na rzecz Sanofi-Aventis, Eli Lilly, Novo Nordisk i innych podmiotów odpowiedzialnych.
Tesamorelin (tesamorelin) — substancja czynna produktu leczniczego Egrifta (FDA NDA na rzecz Theratechnologies Inc.), zarejestrowanego do leczenia lipodystrofii u pacjentów z HIV.
Somapacitan (somapacytan) — substancja czynna produktu leczniczego Sogroya (EMA/H/C/004956, Novo Nordisk), zarejestrowanego do leczenia niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych.
Mecasermin (mekasermina) — rekombinowany ludzki IGF-1, substancja czynna produktu leczniczego Increlex (EMA/H/C/000704, Ipsen Pharma).
Sermorelin (sermorelina) — historyczna substancja czynna produktów leczniczych w USA (Geref Diagnostic — wycofany), nadal podlegająca klasyfikacji jako substancja czynna leku.
Cagrilintide (kagrylintid) — substancja w fazie III badań klinicznych Novo Nordisk (w kombinacji z semaglutidem jako CagriSema, badania REDEFINE).
Orforglipron (orforglipron) — doustny agonista GLP-1 w fazie III badań klinicznych Eli Lilly.

Powyższa lista uzupełniająca podlega kwartalnemu przeglądowi KOP-Komitetu i bieżącemu monitorowaniu komunikatów EMA, FDA, GIF i URPL. Lista nie ma charakteru zamkniętego — każda substancja spełniająca kryteria klasyfikacji 🔴 RED z § 3 ust. 3.3 Dokumentu jest do niej dopisywana automatycznie.

§ 5. WYŁĄCZENIA FUNKCJONALNE 🟡 YELLOW — ZAKAZANE ZASTOSOWANIA W KOMUNIKACJI

W odniesieniu do Produktów zaklasyfikowanych do kategorii 🟡 YELLOW Operator nakłada na siebie dodatkowe ograniczenia komunikacyjne, których celem jest uniemożliwienie sugerowania Nabywcom zastosowań wykraczających poza zakres in vitro. Ograniczenia obejmują zakaz prowadzenia treści promocyjnych, reklamowych, informacyjnych i edukacyjnych w określonych kontekstach funkcjonalnych — w podziale na cztery kategorie peptydów.

5.1. Peptydy regeneracyjne (BPC-157, TB-500, Thymosin Alpha-1 i pochodne)

Operator nie prowadzi i nie będzie prowadził żadnych treści promocyjnych dotyczących peptydów regeneracyjnych w następujących kontekstach: – „regeneracja powysiłkowa”, „regeneracja po treningu”, „post-workout recovery”, – „regeneracja ścięgien”, „regeneracja stawów”, „regeneracja więzadeł” w kontekście użycia u człowieka, – „anti-aging”, „spowolnienie starzenia”, „odmładzanie”, – „przyspieszenie gojenia” w kontekście klinicznym (rany, urazy sportowe, urazy pourazowe), – „leczenie przepukliny”, „leczenie kontuzji”, „leczenie zerwania ścięgna Achillesa” lub innych jednostek chorobowych, – „suplementacja sportowca”, „peptyd dla sportowca”, „peptyd dla zawodnika”.
Każdy opis katalogowy peptydu regeneracyjnego zawiera obowiązkowo informację, że substancja jest oferowana wyłącznie do badań in vitro nad mechanizmami molekularnymi opisanymi w literaturze pre-klinicznej, bez sugestii zastosowania klinicznego u człowieka lub zwierzęcia.

5.2. Peptydy GH (uwalniacze hormonu wzrostu i fragmenty GH)

Do tej kategorii zaliczane są m.in.: Ipamorelin, GHRP-2, GHRP-6, Hexarelin, CJC-1295 (z DAC i ohne DAC), HGH Fragment 176-191, Tesamorelin (uwaga: tesamorelin jest substancją czynną leku Egrifta — klasyfikowany 🔴 RED).
Operator nie prowadzi i nie będzie prowadził żadnych treści promocyjnych w następujących kontekstach: – „muscle growth”, „wzrost masy mięśniowej”, „przyrost masy”, „rozbudowa muskulatury”, – „fat loss”, „spalanie tłuszczu”, „redukcja tkanki tłuszczowej”, „odchudzanie”, – „body recomposition”, „rekompozycja ciała”, – „peptyd treningowy”, „peptyd pre-workout”, „peptyd post-workout”, – „cykl peptydowy”, „stack peptydowy”, „bulk”, „cut” w kontekście kulturystycznym, – „peptyd dla mężczyzn aktywnych”, „peptyd dla siłaczy”, – jakiekolwiek odniesienia do testosteronu, hormonu wzrostu, IGF-1 jako sugestii efektów hormonalnych u człowieka.
Opisy katalogowe peptydów GH zawierają obowiązkowo informację o klasie WADA, do której substancja jest przypisana — w szczególności klasie S2.2.2 (peptydy uwalniające hormon wzrostu — Growth Hormone Releasing Peptides, GHRP) lub S2.3 (czynniki uwalniające IGF-1).

5.3. Peptydy melanokortynowe (Melanotan II, MT-II, analogi α-MSH)

Do tej kategorii zaliczany jest w szczególności Melanotan II (MT-II) oraz analogi α-MSH inne niż bremelanotyd (PT-141 — klasyfikowany 🔴 RED z uwagi na rejestrację FDA jako Vyleesi).
Operator nie prowadzi i nie będzie prowadził żadnych treści promocyjnych w następujących kontekstach: – „opalanie bez słońca”, „sunless tanning”, „bezsłoneczne opalanie”, – „samoopalacz”, „samoopalanie”, „bronzer”, – „uzyskanie opalenizny”, „intensywna opalenizna”, – „peptyd urodowy”, „peptyd kosmetyczny”, – „libido”, „seksualne pobudzenie” (uwaga: pobudzanie libido jest wskazaniem produktu leczniczego Vyleesi — klasyfikacja 🔴 RED dla bremelanotydu), – jakiekolwiek treści sugerujące kosmetyczne, estetyczne lub seksuologiczne zastosowanie substancji.
Opisy katalogowe peptydów melanokortynowych zawierają obowiązkowo informację, że substancja jest oferowana wyłącznie jako materiał badawczy do prac in vitro oraz że w literaturze naukowej opisano profil ryzyka tej klasy związków (m.in. dane dermatologiczne i sercowo-naczyniowe) — wraz z jednoznacznym przypomnieniem zakazu jakiejkolwiek ekspozycji ludzkiej lub zwierzęcej (§ 5 ust. 5.5 oraz Zastrzeżenie Badawcze § 5).

5.4. Peptydy długowieczności i mitochondrialne (Epithalon, MOTS-c, NAD+ pochodne, SS-31)

Do tej kategorii zaliczane są: Epithalon, MOTS-c, SS-31 (Elamipretide — uwaga: status pre-rejestracyjny, podlega kwartalnemu przeglądowi klasyfikacji), NMN (β-Nicotinamide Mononucleotide) jako materiał badawczy, NR (Nicotinamide Riboside) jako materiał badawczy.
Operator nie prowadzi i nie będzie prowadził żadnych treści promocyjnych w następujących kontekstach: – „anti-aging therapy”, „terapia anti-aging”, „terapia przeciwstarzeniowa”, – „longevity therapy”, „terapia długowieczności”, – „odmładzanie organizmu”, „cofnięcie zegara biologicznego”, – „przedłużenie życia”, „życie 120+”, „życie 150 lat”, – „terapia komórkowa”, „regeneracja mitochondriów u człowieka”, – jakiekolwiek odniesienia do badań na ludziach jako rekomendacja zastosowania.
Opisy katalogowe peptydów długowieczności zawierają obowiązkowo informację, że dostępne dane naukowe pochodzą z badań pre-klinicznych in vitro i na modelach zwierzęcych — bez ekstrapolacji na zastosowania kliniczne u człowieka.

5.5. Reguła generalna dotycząca wszystkich wyłączeń funkcjonalnych

Powyższy podział na cztery kategorie ma charakter operacyjny i nie wyczerpuje pełnego zakresu ograniczeń komunikacyjnych. Zasada generalna brzmi: Operator nie prowadzi i nie będzie prowadził jakichkolwiek treści sugerujących zastosowanie Materiału Badawczego u człowieka, zwierzęcia lub w celach klinicznych, kosmetycznych, suplementacyjnych albo treningowych — niezależnie od kategorii produktu.
Zakaz dotyczy: – opisów katalogowych SKU, – treści blogowych, artykułów edukacyjnych, treści SEO, – komunikacji w mediach społecznościowych, – newsletterów wysyłanych do subskrybentów, – bezpośredniej komunikacji handlowej (e-mail, czat, infolinia), – materiałów promocyjnych w punktach kontaktu offline (jeśli takie wystąpią).
Compliance Officer prowadzi okresową kontrolę zgodności treści publikowanych w Sklepie z niniejszymi wyłączeniami funkcjonalnymi. Wszelkie naruszenia są niezwłocznie usuwane.

§ 6. BRAK REKOMENDACJI MEDYCZNYCH — PEŁNA LISTA ZAKAZANYCH CLAIMÓW

Operator nie udziela i nie jest uprawniony udzielać jakichkolwiek rekomendacji medycznych dotyczących Materiałów Badawczych oferowanych w Sklepie. W szczególności Operator nie udziela: – porady lekarskiej w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 432), – porady farmaceutycznej w rozumieniu ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (tekst jednolity: Dz.U. 2024 poz. 676), – porady fizjoterapeutycznej, dietetycznej ani innej porady zdrowotnej regulowanej osobnym reżimem ustawowym.
W treści Sklepu — w opisach SKU, na blogu, w komunikacji handlowej, w odpowiedziach na zapytania Nabywców i Subskrybentów — Operator nie używa i nie będzie używał następujących sformułowań ani ich pochodnych w kontekście oferowanych Materiałów Badawczych:

Kategoria sformułowania	Przykłady zakazanych claimów
Leczenie	„leczy”, „kuruje”, „uzdrawia”, „naprawia”, „przywraca zdrowie”, „terapia chorób X/Y/Z”
Profilaktyka	„zapobiega”, „chroni przed”, „blokuje rozwój choroby”, „prewencja onkologiczna”, „prewencja sercowo-naczyniowa”
Diagnostyka	„diagnoza”, „diagnostyka”, „wykrywa chorobę”, „test diagnostyczny”, „marker diagnostyczny” w sensie klinicznym
Terapia	„terapia hormonalna”, „terapia substytucyjna”, „terapia regeneracyjna”, „terapia anti-aging”, „terapia odchudzająca”
Dawkowanie	„dawka dobowa”, „dawka tygodniowa”, „schemat dawkowania”, „mg/kg masy ciała”, „titration protocol”
Podanie	„podanie podskórne”, „podanie domięśniowe”, „podanie dożylne”, „iniekcja”, „injection”, „shot”
Wskazania	„wskazania do stosowania”, „rekomendowane przy”, „polecane w schorzeniu”, „first-line treatment”
Przeciwwskazania	„przeciwwskazania”, „nie stosować w”, „grupa ryzyka”, „interakcje lekowe”
Efekty u ludzi	„efekty u pacjentów”, „skuteczność kliniczna”, „bezpieczeństwo u ludzi”, „tolerowalność”, „profil działań niepożądanych”
Porównania kliniczne	„skuteczniejsze niż X”, „bezpieczniejsze niż Y”, „alternatywa dla Z” w kontekście produktów leczniczych

Powyższa lista nie ma charakteru zamkniętego — Operator stosuje zasadę całkowitej powściągliwości językowej w odniesieniu do każdej sugestii zastosowania klinicznego, terapeutycznego, profilaktycznego lub diagnostycznego.
Każdy Nabywca, który poszukuje informacji o zastosowaniu klinicznym jakiejkolwiek substancji, jest zobowiązany do skonsultowania się z lekarzem, farmaceutą lub innym uprawnionym podmiotem ochrony zdrowia. Operator wyraźnie odsyła do takich źródeł i odmawia samodzielnego udzielania rekomendacji medycznych.

§ 7. BRAK REKOMENDACJI ŻYWIENIOWYCH ORAZ SUPLEMENTACYJNYCH

Materiały Badawcze oferowane przez Sprzedawcę nie stanowią suplementów diety w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jednolity: Dz.U. 2024 poz. 1366). Materiały Badawcze nie są: – środkami spożywczymi, – środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, – środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia medycznego, – preparatami do początkowego żywienia niemowląt.
Operator nie udziela i nie jest uprawniony udzielać rekomendacji żywieniowych ani suplementacyjnych dotyczących Materiałów Badawczych. W szczególności Operator nie komunikuje: – dziennej dawki referencyjnej (RDA, NRV — Nutrient Reference Value), – „bezpiecznej dawki suplementacyjnej”, – „efektywnej dawki suplementacyjnej”, – „synergii suplementacyjnej z witaminami / minerałami / aminokwasami”, – „cyklu suplementacyjnego”, – „kombinacji z dietą”, – „podawania z posiłkiem / na czczo / przed snem”, – jakichkolwiek instrukcji dotyczących sposobu, częstotliwości lub ilości spożywania Materiału Badawczego.
Materiałów Badawczych nie wolno spożywać, połykać, dodawać do żywności, napojów ani jakichkolwiek preparatów przeznaczonych do spożycia przez człowieka lub zwierzę. Każde takie zastosowanie wykracza poza przeznaczenie Produktu i stanowi naruszenie postanowień Zastrzeżenia Badawczego.
Komunikacja Sprzedawcy w obszarze suplementacyjnym ogranicza się wyłącznie do informacji, że substancja nie jest suplementem diety i nie nadaje się do spożycia.

§ 8. BRAK REKOMENDACJI KOSMETYCZNYCH

Materiały Badawcze oferowane przez Sprzedawcę nie stanowią produktów kosmetycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz.Urz. UE L 342 z 22.12.2009 r.) ani w rozumieniu ustawy z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 312). Materiały Badawcze nie posiadają: – oceny bezpieczeństwa CPSR (Cosmetic Product Safety Report), – dokumentacji produktu PIF (Product Information File), – zgłoszenia w CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), – wyznaczonej Osoby Odpowiedzialnej (Responsible Person) w rozumieniu art. 4 rozporządzenia 1223/2009, – etykietowania kosmetycznego zgodnego z art. 19 rozporządzenia 1223/2009 (nazwa kosmetyku, lista składników w kolejności malejącej, nominalna zawartość, data minimalnej trwałości, ostrzeżenia, funkcja produktu).
Operator nie udziela i nie jest uprawniony udzielać rekomendacji kosmetycznych. W szczególności Operator nie komunikuje: – „peptyd anti-aging” jako kosmetyk, – „peptyd rozjaśniający skórę”, – „peptyd ujędrniający”, – „peptyd przeciwzmarszczkowy”, – „peptyd nawilżający”, – „peptyd dla skóry trądzikowej / wrażliwej / suchej”, – „peptyd do kremu DIY”, – „peptyd do mezoterapii”, – „peptyd do iniekcji estetycznych”, – „peptyd do zabiegów dermatologicznych”.
Materiałów Badawczych nie wolno stosować jako składnika kosmetyków sporządzanych samodzielnie („DIY cosmetics”) ani jako substancji aplikowanej na skórę, błony śluzowe, paznokcie, włosy lub zęby człowieka lub zwierzęcia. Każde takie zastosowanie wykracza poza przeznaczenie Produktu.

§ 9. BRAK REKOMENDACJI SPORTOWO-TRENINGOWYCH I DOPINGOWYCH — LISTA WADA 2026

Materiały Badawcze oferowane przez Sprzedawcę nie są suplementami sportowymi, środkami wspomagającymi wydolność, środkami treningowymi ani środkami wspomagającymi regenerację powysiłkową. Operator nie udziela i nie jest uprawniony udzielać rekomendacji sportowych ani treningowych.
Lista Substancji i Metod Zabronionych Światowej Agencji Antydopingowej (WADA Prohibited List) na rok 2026 klasyfikuje substancje stanowiące Materiały Badawcze oferowane przez Operatora — w odniesieniu do osób związanych z reżimem antydopingowym — w następujących klasach:

9.1. Klasa S0 — Substancje niezatwierdzone

Klasa S0 obejmuje wszystkie substancje farmakologiczne, które nie są zatwierdzone przez żaden właściwy organ regulacyjny do użytku terapeutycznego u ludzi (np. leki rozwojowe, peptydy designerskie, substancje weterynaryjne) i które są zabronione w sporcie zawsze (in-competition i out-of-competition).
Praktycznie wszystkie peptydy oferowane przez Sprzedawcę mieszczą się w klasie S0 Listy WADA — z uwagi na brak zatwierdzenia regulacyjnego dla użytku u ludzi w UE/USA (co stanowi podstawowy warunek włączenia do kategorii GREEN/YELLOW oferty Sklepu). Dotyczy to w szczególności BPC-157, TB-500, Epithalonu, MOTS-c oraz innych peptydów regeneracyjnych i mitochondrialnych.
Konsekwencja dla osób związanych reżimem antydopingowym: użycie substancji z klasy S0 stanowi naruszenie Światowego Kodeksu Antydopingowego skutkujące standardowo czteroletnim zawieszeniem zawodnika (art. 10.2.1 Kodeksu Antydopingowego WADA), bez możliwości powołania się na „brak zamiaru” lub „nieświadomość” (zasada strict liability).

9.2. Klasa S2.2.2 — Peptydy uwalniające hormon wzrostu (GHRPs)

Klasa S2.2.2 obejmuje peptydy uwalniające hormon wzrostu (Growth Hormone Releasing Peptides) oraz ich agonistów. Klasa jest zabroniona zawsze (in-competition i out-of-competition).
Substancje imiennie wymienione na Liście WADA 2026 w klasie S2.2.2: – Ipamorelin — selektywny mimetyk greliny / agonista GHS-R, – GHRP-2 (Pralmorelin) — heksapeptyd uwalniający GH, – GHRP-6 — heksapeptyd uwalniający GH, – Hexarelin — heksapeptyd uwalniający GH, – CJC-1295 (z modyfikacją DAC i ohne DAC) — analog GHRH, – Tesamorelin — analog GHRH (uwaga: klasyfikacja Sprzedawcy 🔴 RED z uwagi na rejestrację FDA jako Egrifta), – Sermorelin — analog GHRH (uwaga: historyczna rejestracja FDA, klasyfikacja Sprzedawcy 🔴 RED).
W odniesieniu do peptydów z klasy S2.2.2 oferowanych jako GREEN/YELLOW przez Sprzedawcę: Sprzedawca w sposób transparentny ostrzega Nabywców, że substancje te są klasyfikowane jako zabronione w sporcie zorganizowanym, i nie prowadzi treści promocyjnych w kontekście treningowym (zob. § 5 ust. 5.2).

9.3. Klasa S2.3 — Czynniki wzrostu i modulatory czynników wzrostu

Klasa S2.3 obejmuje czynniki wzrostu i ich modulatory, w tym analogi insulinopodobnego czynnika wzrostu typu 1 (IGF-1) oraz mechanicznego czynnika wzrostu (MGF).
Substancje imiennie wymienione na Liście WADA 2026 w klasie S2.3: – IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) i jego analogi — w tym IGF-1 LR3 (Long-R3), IGF-1 DES, – Mechano Growth Factor (MGF) i jego pegylowana forma PEG-MGF, – Fibroblast Growth Factors (FGFs), – Vascular Endothelial Growth Factors (VEGFs), – Hepatocyte Growth Factor (HGF), – Platelet-Derived Growth Factor (PDGF) w określonych formach.
W odniesieniu do czynników wzrostu oferowanych jako GREEN/YELLOW: Sprzedawca prowadzi politykę identyczną jak dla klasy S2.2.2 — transparentne ostrzeżenie i zakaz treści promocyjnych w kontekście treningowym.

9.4. Aktualizacja Listy WADA

Lista WADA jest aktualizowana corocznie i wchodzi w życie z dniem 1 stycznia danego roku kalendarzowego. Pierwsza wersja Listy dla roku następnego jest publikowana ok. 1 października roku poprzedzającego (zgodnie z art. 4.1 Międzynarodowego Standardu dla Listy Substancji Zabronionych).
Operator monitoruje publikację Listy WADA i przeprowadza aktualizację SKU Risk Matrix w trybie nadzwyczajnym po każdej publikacji nowej wersji Listy — nie później niż w ciągu 14 dni od daty publikacji oficjalnego dokumentu w wersji angielskiej. Aktualizacja może skutkować: – przeniesieniem SKU z kategorii GREEN do YELLOW, jeśli substancja zostanie imiennie wymieniona na Liście, – przeniesieniem SKU z kategorii YELLOW do RED, jeśli substancja zostanie zarejestrowana jako produkt leczniczy (co skutkuje równolegle zmianą statusu na Liście WADA), – usunięciem SKU z oferty, jeśli substancja zostanie objęta krajowym zakazem obrotu.

9.5. Reguła generalna dotycząca komunikacji sportowej

Operator nie prowadzi i nie będzie prowadził żadnych treści sugerujących użycie Materiałów Badawczych w kontekście: – sportu zawodowego, amatorskiego ani rekreacyjnego, – kulturystyki, trójboju siłowego, crossfit, sportów sylwetkowych, – sportów walki, sportów drużynowych, sportów wytrzymałościowych, – przygotowania do zawodów, „off-season”, „on-season”, „prep”, – wsparcia diety treningowej, „kalorycznej nadwyżki”, „deficytu kalorycznego”, – wsparcia regeneracji powysiłkowej, „recovery”, „post-workout”.
Każdy Nabywca związany reżimem antydopingowym (zawodnik, trener, lekarz sportowy, przedstawiciel federacji sportowej) jest zobowiązany do samodzielnej weryfikacji statusu substancji na aktualnej Liście WADA przed jakimkolwiek zakupem oraz do zachowania pełnej odpowiedzialności za przestrzeganie Światowego Kodeksu Antydopingowego.

§ 10. PROCEDURA SKU RISK MATRIX — KATEGORYZACJA WEWNĘTRZNA FIRSTSTONE

Każde SKU rozważane do umieszczenia w ofercie Sklepu przechodzi obowiązkową procedurę klasyfikacji w ramach SKU Risk Matrix — wewnętrznej matrycy ryzyka prowadzonej przez Compliance Officera Operatora.

10.1. Proces inicjalnej klasyfikacji nowego SKU

Procedura inicjalnej klasyfikacji obejmuje następujące etapy:

Etap 1 — Identyfikacja substancji. Product Manager identyfikuje substancję rozważaną do oferty (nazwa chemiczna, CAS Registry Number, sekwencja aminokwasowa w przypadku peptydów, ewentualne nazwy handlowe).

Etap 2 — Skanowanie regulacyjne. Compliance Officer przeprowadza skanowanie statusu substancji w następujących źródłach: – baza EMA (European Medicines Agency) — Public Assessment Reports, Medicines Database, – baza FDA (Food and Drug Administration) — Drugs@FDA, Orange Book, – baza URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych) — Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP, – baza ClinicalTrials.gov — wyszukiwanie aktywnych badań klinicznych fazy II/III, – baza EU Clinical Trials Register, – Lista WADA (aktualna na dzień klasyfikacji), – wykaz substancji kontrolowanych ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, – wykaz nowych substancji psychoaktywnych Ministra Zdrowia.

Etap 3 — Ocena KOP-Komitetu. Komitet Oceny Produktowej w składzie: Compliance Officer + radca prawny + Product Manager dokonuje oceny zebranego materiału i formułuje rekomendację klasyfikacyjną wraz z uzasadnieniem prawnym.

Etap 4 — Decyzja klasyfikacyjna. Compliance Officer wydaje decyzję o przypisaniu SKU do kategorii GREEN / YELLOW / RED. Decyzja jest dokumentowana w SKU Risk Matrix z następującymi danymi: – identyfikator SKU, – nazwa handlowa i chemiczna, – CAS Registry Number, – status regulacyjny w PL/EU/USA, – status na Liście WADA (klasa + numer), – kategoria ryzyka (GREEN/YELLOW/RED), – uzasadnienie klasyfikacji (krótki opis), – data klasyfikacji, – data następnego przeglądu (standardowo 3 miesiące), – osoba odpowiedzialna (imię i nazwisko Compliance Officera).

Etap 5 — Publikacja w Sklepie. SKU zaklasyfikowane jako GREEN trafiają do oferty Sklepu bez dodatkowych obostrzeń. SKU zaklasyfikowane jako YELLOW trafiają do oferty z dodatkowymi oświadczeniami compliance opisanymi w § 3 ust. 3.2 Dokumentu. SKU zaklasyfikowane jako RED nie są dodawane do oferty.

10.2. Triggery zmiany klasyfikacji SKU

Klasyfikacja SKU nie ma charakteru trwałego — podlega ona zmianie w razie wystąpienia co najmniej jednego z następujących triggerów regulacyjnych:

a) Decyzja rejestracyjna EMA — wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej, MRP lub DCP dla substancji znajdującej się w ofercie. Skutek: natychmiastowa zmiana klasyfikacji na 🔴 RED i wycofanie SKU z oferty w trybie pilnym (nie później niż 7 dni od daty publikacji decyzji w bazie EMA).

b) Decyzja rejestracyjna FDA — wydanie pozwolenia FDA (NDA, BLA, ANDA) dla substancji znajdującej się w ofercie. Skutek: tożsamy z lit. a) powyżej.

c) Decyzja rejestracyjna URPL — wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze narodowej URPL dla substancji znajdującej się w ofercie. Skutek: tożsamy.

d) Alert WADA — publikacja aktualizacji Listy Substancji Zabronionych WADA imiennie wymieniającej substancję, która dotychczas nie była objęta klasą S0–S9. Skutek: przeniesienie SKU z GREEN do YELLOW (z obowiązkowym dodaniem ostrzeżenia o klasie WADA do opisu katalogowego) w terminie 14 dni od publikacji oficjalnej wersji angielskiej Listy.

e) Decyzja UODO — decyzja Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych wpływająca na zakres dopuszczalnego przetwarzania danych w kontekście weryfikacji Nabywców Kwalifikowanych lub w innym zakresie dotyczącym SKU. Skutek: aktualizacja procedur compliance, ewentualnie zawieszenie lub modyfikacja SKU.

f) Decyzja UOKiK — decyzja Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów wpływająca na praktyki rynkowe w branży peptydowej (w szczególności decyzje w sprawach naruszeń zbiorowych interesów konsumentów). Skutek: rewizja klasyfikacji SKU mogących być objętych zakresem decyzji.

g) Komunikat GIF — komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczący nielegalnego obrotu substancjami farmaceutycznymi, alertu rynkowego lub doprecyzowania interpretacyjnego statusu substancji. Skutek: rewizja klasyfikacji wszystkich SKU mogących być objętych zakresem komunikatu, ewentualnie wycofanie SKU z oferty w trybie pilnym.

h) Wytyczne EMA / FDA / URPL — publikacja wytycznych branżowych (guidelines, scientific advice, EMA Reflection Papers) wpływających na klasyfikację substancji. Skutek: rewizja klasyfikacji SKU objętych zakresem wytycznych.

i) Orzeczenie sądu — orzeczenie sądu polskiego lub Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wpływające na interpretację przepisów prawa farmaceutycznego lub konsumenckiego w odniesieniu do substancji oferowanych w ofercie. Skutek: rewizja klasyfikacji wszystkich SKU objętych zakresem orzeczenia.

j) Wewnętrzna decyzja KOP-Komitetu — w razie wystąpienia okoliczności nieobjętych literami a–i powyżej, ale rodzących uzasadnione obawy compliance (np. seria zapytań klientów wskazująca na próby zakupu w celach klinicznych, sygnał reputacyjny, raport monitoringu rynku) — KOP-Komitet może z własnej inicjatywy zarekomendować zmianę klasyfikacji SKU.

10.3. Standardowy cykl przeglądowy

Niezależnie od triggerów ad hoc Compliance Officer prowadzi kwartalny przegląd całego portfela SKU. Standardowy harmonogram przeglądu obejmuje: – przegląd I kwartału — pierwszy roboczy tydzień stycznia (równolegle z aktualizacją Listy WADA), – przegląd II kwartału — pierwszy roboczy tydzień kwietnia, – przegląd III kwartału — pierwszy roboczy tydzień lipca, – przegląd IV kwartału — pierwszy roboczy tydzień października (równolegle z publikacją wstępnej Listy WADA na rok następny).
Każdy przegląd kwartalny skutkuje aktualizacją SKU Risk Matrix i opcjonalnie aktualizacją niniejszego Dokumentu (jeśli zmiany dotyczą substancji imiennie wymienionych w treści).

10.4. Procedura zawieszenia SKU

W razie wystąpienia triggera regulacyjnego skutkującego zmianą klasyfikacji SKU z GREEN/YELLOW na RED, Compliance Officer inicjuje procedurę zawieszenia SKU obejmującą: – natychmiastowe usunięcie SKU z publikowanego katalogu Sklepu (depublikacja strony produktu), – oznaczenie SKU w systemie zarządzania zamówieniami jako „zawieszony — nie realizować”, – wstrzymanie wszystkich nieprzetworzonych zamówień zawierających dane SKU, – kontakt z Nabywcami posiadającymi otwarte zamówienia z informacją o niemożności realizacji, – zwrot środków za zamówienia niemożliwe do realizacji w terminie 14 dni od dnia decyzji o zawieszeniu (zgodnie z postanowieniami Polityki Zwrotów), – archiwizację dokumentacji decyzyjnej w SKU Risk Matrix z adnotacją „SUSPENDED” i datą decyzji, – aktualizację treści blogowych, materiałów SEO i innych publikacji odnoszących się do zawieszonego SKU (usunięcie lub przeklasyfikowanie), – komunikację do Nabywców Kwalifikowanych posiadających aktywne konta w Sklepie zgodnie z procedurą § 11 Dokumentu.

§ 11. PROCEDURA AKTUALIZACJI WYŁĄCZEŃ — KOMUNIKACJA Z NABYWCAMI KWALIFIKOWANYMI

Każda istotna zmiana w treści niniejszego Dokumentu lub w zakresie wyłączeń produktowych (kategorycznych RED lub funkcjonalnych YELLOW) jest komunikowana Nabywcom Kwalifikowanym posiadającym aktywne konto w Sklepie w następujący sposób:

a) Wiadomość e-mail. Wiadomość kierowana na adres e-mail przypisany do konta Nabywcy Kwalifikowanego, zawierająca: – jednoznaczną informację o aktualizacji Dokumentu (tytuł, wersja, data wejścia w życie), – krótkie podsumowanie zmian (jakie SKU zostały dodane do listy wyłączeń, jakie SKU zostały przeniesione między kategoriami), – link do pełnej treści zaktualizowanego Dokumentu, – link do Historii Zmian (changelog) z wyszczególnieniem konkretnych pozycji zmienionych.

b) Powiadomienie w Sklepie. Po zalogowaniu się do konta Nabywca Kwalifikowany otrzymuje wyświetlenie powiadomienia (notyfikacji) z informacją o nowej wersji Dokumentu i obowiązku ponownej akceptacji w razie wprowadzenia zmian istotnych.

c) Aktualizacja sekcji prawnej Sklepu. Stopka Sklepu prezentuje zawsze najnowszą wersję Dokumentu z widoczną datą publikacji. Wersje archiwalne są dostępne pod osobnym podlinkiem (Archiwum dokumentów prawnych) z zachowaniem 5-letniego okresu archiwizacji.

Definicja zmiany istotnej: za zmianę istotną uznaje się zmianę powodującą: – rozszerzenie listy substancji w kategorii 🔴 RED, – rozszerzenie listy ograniczeń funkcjonalnych w kategorii 🟡 YELLOW, – zmianę procedury zakupowej (warunki kwalifikacji Nabywcy, dokumenty wymagane przy zakupie), – zmianę procedury kontaktowej (adresy e-mail, kanały komunikacji), – zmianę istotną dla relacji prawnej z Nabywcą w innym zakresie.
Zmiana nieistotna — w szczególności korekta typograficzna, doprecyzowanie redakcyjne bez wpływu na zakres uprawnień i obowiązków stron, aktualizacja odniesień do aktów prawnych w związku z opublikowaniem nowych tekstów jednolitych — nie wymaga powtórnej akceptacji ze strony Nabywcy, ale podlega standardowej komunikacji w kanałach a) i c) powyżej.
Termin wejścia w życie zmian: standardowo 14 dni od daty komunikacji elektronicznej Nabywcom Kwalifikowanym. W razie konieczności wcześniejszego wejścia w życie (np. w razie nagłej zmiany regulacyjnej skutkującej obowiązkiem natychmiastowego wycofania SKU) — termin może być skrócony do 3 dni roboczych, z wyraźnym wskazaniem w treści komunikacji.
Prawo Nabywcy do odstąpienia od relacji. Jeśli Nabywca nie akceptuje zmian wprowadzonych do Dokumentu, ma prawo do: – rozwiązania umowy o świadczenie usług konta w Sklepie w trybie natychmiastowym (zgodnie z postanowieniami Regulaminu Konta Użytkownika — dokument LEGAL-PP-09-v2-20260606), – rezygnacji z dalszych zakupów w Sklepie, – żądania trwałego usunięcia konta i danych osobowych (z poszanowaniem obowiązków archiwizacyjnych Operatora wynikających z odrębnych przepisów prawa).
Procedura zapytania o status SKU. Nabywca Kwalifikowany może w każdym czasie skierować zapytanie o status klasyfikacyjny konkretnej substancji na adres compliance@purepoint.pl. Odpowiedź jest udzielana w terminie do 5 dni roboczych i obejmuje: – aktualną kategorię ryzyka (GREEN/YELLOW/RED), – krótkie uzasadnienie klasyfikacji, – datę ostatniej oceny i datę następnego przeglądu, – ewentualne zastrzeżenia funkcjonalne (jeśli substancja jest klasyfikowana YELLOW).

§ 12. KLAUZULA ODPOWIEDZIALNOŚCI NABYWCY

Nabywca, który zakupił Materiał Badawczy w Sklepie, ponosi pełną i samodzielną odpowiedzialność za: – sposób wykorzystania Materiału Badawczego, – przestrzeganie przeznaczenia Produktu wyłącznie do badań in vitro, – zachowanie zasad bezpieczeństwa pracy w laboratorium (BHP, GLP — Good Laboratory Practice), – przestrzeganie przepisów prawa właściwego dla siedziby Nabywcy w zakresie obrotu, posiadania i wykorzystania substancji chemicznych, – uzyskanie wszelkich wymaganych zezwoleń, koncesji, licencji i innych tytułów prawnych niezbędnych do prowadzonej przez Nabywcę działalności, – przestrzeganie zasad etyki badawczej (zatwierdzenie protokołów przez komisję bioetyczną, jeśli wymagane), – przestrzeganie reżimu antydopingowego (w odniesieniu do Nabywców związanych z federacjami sportowymi), – prawidłowe oznakowanie, przechowywanie i utylizację Materiału Badawczego po zakończeniu badań.
Wykorzystanie Materiału Badawczego niezgodnie z przeznaczeniem — w szczególności podanie człowiekowi lub zwierzęciu, wprowadzenie do dalszego obrotu w sposób sprzeczny z przeznaczeniem, modyfikacja oznakowania produktu wprowadzająca w błąd osoby trzecie, włączenie do preparatów spożywczych, kosmetycznych lub leczniczych — stanowi: – naruszenie postanowień Zastrzeżenia Badawczego i Regulaminu Sklepu, – potencjalne naruszenie ustawy Prawo farmaceutyczne (w razie wprowadzenia do obrotu jako produkt leczniczy bez zezwolenia — czyn zabroniony z art. 124 ust. 1 PF), – potencjalne naruszenie Kodeksu karnego (w szczególności art. 165 KK — sprowadzenie niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia wielu osób, art. 286 KK — oszustwo), – potencjalne naruszenie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (jeśli Materiał Badawczy zostanie dodany do żywności lub suplementu diety), – potencjalne naruszenie rozporządzenia 1223/2009 (jeśli Materiał Badawczy zostanie dodany do produktu kosmetycznego wprowadzanego do obrotu).
Operator nie ponosi odpowiedzialności za szkody majątkowe i niemajątkowe wynikające z wykorzystania Materiału Badawczego niezgodnie z przeznaczeniem — w zakresie dopuszczalnym przez bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa, w szczególności art. 473 § 2 KC i art. 558 § 1 KC (w razie ich zastosowania do relacji z konsumentem).
Ograniczenie odpowiedzialności Operatora wobec Nabywców niebędących konsumentami (B2B) — Operator odpowiada wyłącznie za szkody wyrządzone z winy umyślnej i tylko w granicach rzeczywistej straty, z wyłączeniem utraconych korzyści (zob. § 13 lub odpowiedni paragraf Regulaminu Sklepu). Ograniczenie to nie ma zastosowania do roszczeń konsumenckich (B2C), do których stosuje się pełen reżim KC i UPK bez ograniczeń umownych.
Klauzula salwatoryjna. Jeśli którekolwiek z postanowień niniejszego paragrafu lub Dokumentu okaże się nieważne, bezskuteczne lub niewykonalne — pozostałe postanowienia pozostają w mocy. W razie zastosowania klauzuli abuzywnej wobec konsumenta — postanowienie nie wywołuje skutków prawnych zgodnie z art. 385¹ § 1 KC.

§ 13. KONTAKT COMPLIANCE — KANAŁ DLA ZAPYTAŃ O STATUS SUBSTANCJI

Dedykowanym kanałem kontaktowym dla zapytań dotyczących klasyfikacji substancji, procedur compliance, statusu konkretnego SKU oraz interpretacji niniejszego Dokumentu jest adres:

compliance@purepoint.pl

Kanał obsługiwany jest przez Compliance Officera Operatora w dni robocze, w godzinach 9:00–17:00 czasu środkowoeuropejskiego. Standardowy czas odpowiedzi: do 5 dni roboczych.
Zapytania mogą dotyczyć w szczególności: – aktualnej kategorii ryzyka konkretnego SKU (GREEN/YELLOW/RED), – uzasadnienia klasyfikacji, – statusu rejestracyjnego substancji w PL/EU/USA, – statusu na Liście Substancji Zabronionych WADA, – planowanych zmian klasyfikacji, – interpretacji wyłączeń funkcjonalnych (§ 5 Dokumentu), – procedury uzyskania pełnego raportu klasyfikacyjnego dla SKU.
Pełna nazwa Operatora i dane rejestrowe — zgodnie z dokumentem Impressum (LEGAL-PP-15-v2-20260606):

FIRSTSTONE TRADING spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Siedziba (KRS): ul. Kolejowa 61, 83-307 Kiełpino, gmina Kartuzy, województwo pomorskie – Adres korespondencyjny: ul. Wierzbięcice 44A/40A, 61-568 Poznań – KRS: 0001254766 – NIP: 7831958614 – – Sąd rejestrowy: Sąd Rejonowy Poznań – Nowe Miasto i Wilda w Poznaniu, VIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego Krajowego Rejestru Sądowego – Kontakt ogólny: contact@purepoint.pl – Kontakt compliance: compliance@purepoint.pl

Inne kanały kontaktowe dla zapytań niezwiązanych z compliance: – obsługa zamówień i sprawy ogólne Nabywców Kwalifikowanych: contact@purepoint.pl [ZWERYFIKUJ adres — wcześniej wskazano „kontakt@purepoint.pl”; ujednolicić z adresem ogólnym i usunąć określenie „sprawy konsumenckie”, które jest niespójne z tezą B2B-only / brak obsługi konsumentów], – sprawy z zakresu ochrony danych osobowych: iod@purepoint.pl, – sprawy z zakresu AML/KYC (Anti-Money Laundering / Know Your Customer): aml@purepoint.pl.

§ 14. BIBLIOGRAFIA

14.1. Akty prawne — Rzeczpospolita Polska

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 750) — dalej: „PF”.
Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. — Kodeks cywilny (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 1610 [ZWERYFIKUJ — rozbieżność z Zastrzeżeniem Badawczym, gdzie wskazano Dz.U. 2025 poz. 250; ujednolicić poprawny nr publikatora]) — dalej: „KC”.
Ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. — Kodeks karny (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 17) — dalej: „KK”.
Ustawa z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (tekst jednolity: Dz.U. 2024 poz. 1796) — dalej: „UPK”.
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jednolity: Dz.U. 2024 poz. 1366).
Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 312).
Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 124).
Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 432).
Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (tekst jednolity: Dz.U. 2024 poz. 676).
Ustawa z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (tekst jednolity: Dz.U. 2025 poz. 487).

14.2. Akty prawne — Unia Europejska

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.Urz. UE L 342 z 22.12.2009 r.).
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE — RODO (Dz.Urz. UE L 119 z 4.05.2016 r., s. 1).
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L 311 z 28.11.2001 r., s. 67 ze zm.).
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające procedury wspólnotowe rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.Urz. UE L 136 z 30.04.2004 r., s. 1 ze zm.).
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L 158 z 27.05.2014 r., s. 1).

14.3. Decyzje EMA — wybór dotyczący substancji RED

Ozempic (semaglutid) — pozwolenie EMA/H/C/004174, Novo Nordisk A/S, dopuszczenie do obrotu w UE w procedurze centralnej (cukrzyca typu 2).
Wegovy (semaglutid) — pozwolenie EMA/H/C/004917, Novo Nordisk A/S, dopuszczenie do obrotu w UE w procedurze centralnej (otyłość).
Rybelsus (semaglutid w postaci doustnej) — pozwolenie EMA/H/C/004915, Novo Nordisk A/S.
Mounjaro (tirzepatyd) — pozwolenie EMA/H/C/005620, Eli Lilly Nederland B.V., dopuszczenie do obrotu w UE (cukrzyca typu 2, otyłość).
Victoza (liraglutyd) — pozwolenie EMA/H/C/001026, Novo Nordisk A/S (cukrzyca typu 2).
Saxenda (liraglutyd) — pozwolenie EMA/H/C/003780, Novo Nordisk A/S (otyłość).
Trulicity (dulaglutyd) — pozwolenie EMA/H/C/002825, Eli Lilly Nederland B.V.
Byetta (eksenatyd) — pozwolenie EMA/H/C/000698, AstraZeneca AB.
Bydureon (eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu) — pozwolenie EMA/H/C/002020, AstraZeneca AB.
Sogroya (somapacytan) — pozwolenie EMA/H/C/004956, Novo Nordisk A/S.
Increlex (mekasermina, rekombinowany ludzki IGF-1) — pozwolenie EMA/H/C/000704, Ipsen Pharma.

14.4. Decyzje FDA — wybór dotyczący substancji RED

Ozempic (semaglutid) — pozwolenie FDA NDA, Novo Nordisk Inc.
Wegovy (semaglutid) — pozwolenie FDA NDA, Novo Nordisk Inc.
Rybelsus (semaglutid doustny) — pozwolenie FDA NDA, Novo Nordisk Inc.
Mounjaro (tirzepatyd) — pozwolenie FDA NDA, Eli Lilly and Company.
Zepbound (tirzepatyd w otyłości) — pozwolenie FDA NDA, Eli Lilly and Company.
Vyleesi (bremelanotyd) — pozwolenie FDA NDA, Palatin Technologies Inc.
Pitocin (oksytocyna) — pozwolenie FDA NDA, JHP Pharmaceuticals.
Egrifta (tesamorelin) — pozwolenie FDA NDA, Theratechnologies Inc.

14.5. Decyzje URPL — wybór dotyczący substancji RED

Oxytocin Polfa (oksytocyna) — pozwolenie URPL na dopuszczenie do obrotu w procedurze narodowej, Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Syntocinon (oksytocyna) — pozwolenie EMA / dopuszczenie do obrotu w UE, Alfasigma S.p.A. (Włochy).

14.6. Badania kliniczne — wybór dotyczący substancji pre-rejestracyjnych RED

NCT05882045 — badanie kliniczne fazy III TRIUMPH-1 dla retatrutydu, Eli Lilly and Company.
NCT06077864 — badanie kliniczne fazy III SYNCHRONIZE™-1 dla survodutydu, Boehringer Ingelheim International GmbH.

14.7. WADA Prohibited List 2026

World Anti-Doping Agency, Prohibited List International Standard 2026, obowiązująca od 1 stycznia 2026 r. Pełna treść dostępna na stronie internetowej WADA pod adresem https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list.
Międzynarodowy Standard dla Listy Substancji Zabronionych (International Standard for the Prohibited List) — wersja obowiązująca w 2026 r.
Światowy Kodeks Antydopingowy WADA (World Anti-Doping Code) 2021 ze zmianami obowiązującymi w 2026 r.

14.8. Wewnętrzne dokumenty Operatora — kontekst systemu

Zastrzeżenie Badawczego (LEGAL-PP-01-v2-20260606) — http://solkur.com/zastrzezenie-badawcze/.
Regulamin Sklepu (LEGAL-PP-03-v2-20260606) — w szczególności § 5 dotyczący przedmiotu świadczenia.
Polityka Prywatności (LEGAL-PP-04-v2-20260606).
Polityka Wysyłki (LEGAL-PP-05-v2-20260606).
Polityka Zwrotów (LEGAL-PP-06a-v2-20260606).
Polityka Reklamacji (LEGAL-PP-06b-v2-20260606).
Polityka Cookies (LEGAL-PP-07-v2-20260606).
Informacja o Zgodności (LEGAL-PP-08-v2-20260606).
Regulamin Konta Użytkownika (LEGAL-PP-09-v2-20260606).
Regulamin Newslettera (LEGAL-PP-10-v2-20260606).
Polityka AML/KYC (LEGAL-PP-11-v2-20260606).
Polityka Sankcji i Eksportu (LEGAL-PP-12-v2-20260606).
Polityka Akceptowalnego Użytkowania (LEGAL-PP-13-v2-20260606).
Klauzule Konsumenckie B2C / B2B (LEGAL-PP-14-v2-20260606).
Impressum — Dane Operatora (LEGAL-PP-15-v2-20260606).
Centrum Prawne — Hub (LEGAL-PP-16-v2-20260606).

§ 15. KLAUZULA KOŃCOWA

W zakresie nieuregulowanym niniejszym dokumentem zastosowanie mają bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa polskiego i Unii Europejskiej. W razie wątpliwości interpretacyjnych skontaktuj się z compliance@purepoint.pl.

HISTORIA ZMIAN (CHANGELOG)

Wersja	Data publikacji	Status	Zakres zmian	Osoba odpowiedzialna
1.0	22 maja 2026 r.	Pierwsza publikacja	Inicjalna wersja Zastrzeżenia Produktowego. Wprowadzenie 3-tier risk matrix (GREEN/YELLOW/RED). Lista substancji kategorycznie wyłączonych: semaglutid, tirzepatyd, retatrutyd, bremelanotyd, oksytocyna, survodutyd. Wyłączenia funkcjonalne 4 kategorii (regeneracyjne, GH, melanokortynowe, długowieczności). Brak rekomendacji medycznych, żywieniowych, kosmetycznych, sportowych. Procedura SKU Risk Matrix. Bibliografia w wersji bazowej.	Compliance Officer FIRSTSTONE TRADING sp. z o.o.
2.0	6 czerwca 2026 r.	Aktualna publikacja v2	Pełna integracja z systemem 16 dokumentów prawnych Sklepu. Doprecyzowanie definicji (KOP, SKU Risk Matrix, kategoryczne wyłączenie, in vitro). Errata art. 124 ust. 1 PF (zagrożenie karą do lat 2). Rozbudowa § 4 — uzasadnienie prawne każdej substancji RED z pełnymi numerami pozwoleń EMA/FDA. Rozbudowa § 9 — pełen opis klas WADA 2026 (S0, S2.2.2, S2.3). Dodanie § 10 — szczegółowa procedura SKU Risk Matrix (5 etapów klasyfikacji + 10 triggerów zmiany). Dodanie § 11 — procedura komunikacji z Nabywcami Kwalifikowanymi. Aktualizacja bibliografii — pełne zestawienie aktów PL/UE, decyzji EMA, FDA, URPL, badań klinicznych pre-rejestracyjnych. Aktualizacja danych Operatora — pełne dane FIRSTSTONE TRADING sp. z o.o. (KRS 0001254766, NIP 7831958614).	Compliance Officer FIRSTSTONE TRADING sp. z o.o.

Koniec dokumentu — Zastrzeżenie Produktowe v2.0 LEGAL-PP-02-v2-20260606 purepoint.pl / /zastrzezenie-produktowe/